Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan basedoksifeenin/konjugoidun estrogeenin yhdistelmiä vaihdevuosiin liittyvissä vasomotorisissa oireissa

keskiviikko 19. joulukuuta 2007 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu teho- ja turvallisuustutkimus basedoksifeenin/konjugoitujen estrogeenien yhdistelmistä keskivaikean tai vaikean ulkosynnyttimen/emättimen atrofian hoitoon postmenopausaalisilla naisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko basedoksifiini/konjugoidut estrogeenit tehokkaita emättimen atrofian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Emättimen atrofia

Interventio / Hoito

Lääke: Basedoksifeeni/konjugoitu estrogeeni

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

650

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
  - Montgomery, Alabama, Yhdysvallat
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- California
  - Oakland, California, Yhdysvallat
  - San Diego, California, Yhdysvallat
  - Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80202
- Connecticut
  - Avon, Connecticut, Yhdysvallat
  - Groton, Connecticut, Yhdysvallat
  - Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat
- Florida
  - Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat
  - Miami, Florida, Yhdysvallat
  - Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat
  - Palm Springs, Florida, Yhdysvallat
  - Pinnellas Park, Florida, Yhdysvallat
  - Stuart, Florida, Yhdysvallat
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat
  - West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
  - Conyers, Georgia, Yhdysvallat
  - Douglasville, Georgia, Yhdysvallat
  - Savannah, Georgia, Yhdysvallat
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat
- Illinois
  - Champaign, Illinois, Yhdysvallat
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
- Minnesota
  - Booklyn Center, Minnesota, Yhdysvallat
  - Chaska, Minnesota, Yhdysvallat
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
  - Kansas, Mississippi, Yhdysvallat
- Missouri
  - Creve Cour, Missouri, Yhdysvallat
  - St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Yhdysvallat
  - New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
  - Jamestown, North Dakota, Yhdysvallat
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Oregon
  - Medford, Oregon, Yhdysvallat
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat
  - Media, Pennsylvania, Yhdysvallat
  - West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat
- South Carolina
  - Hilton Head Island, South Carolina, Yhdysvallat
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat
  - Denton, Texas, Yhdysvallat
  - Galveston, Texas, Yhdysvallat
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Yhdysvallat
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleensä terveet vaihdevuodet ohittaneet naiset, iältään 40-65 vuotta
Ehjä kohtu
Vähintään yksi keskivaikea tai vaikea emättimen/emättimen oire, joka on häiritsevin

Poissulkemiskriteerit:

Yliherkkyys estrogeenille, kohdun limakalvon liikakasvu, tunnettu tai epäilty estrogeeniriippuvainen neoplasia
Tromboflebiitti, tromboosi tai tromboemboliset häiriöt
Neuro-okulaarinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Pinnalliset solut (kohdunkaulan/emättimen sytologisella näytteellä) seulonnassa ja viikoilla 4 ja 12.
Parabasaalisolut (kohdunkaulan/emättimen sytologisella näytteellä) seulonnassa ja viikoilla 4 ja 12.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Emättimen pH seulonnassa ja viikoilla 4 ja 12.
Vaikeimmat keskivaikeat tai vaikeat ulkosynnyttimen/emättimen atrofian oireet seulonnassa ja viikoilla 4 ja 12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Pinkerton JV, Bushmakin AG, Komm BS, Abraham L. Relationship between changes in vulvar-vaginal atrophy and changes in sexual functioning. Maturitas. 2017 Jun;100:57-63. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.03.315. Epub 2017 Mar 22.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit