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Estudio que evalúa las combinaciones de bazedoxifeno/estrógenos conjugados en los síntomas vasomotores asociados con la menopausia

19 de diciembre de 2007 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un estudio doble ciego, aleatorizado, de eficacia y seguridad controlado con placebo y con control activo de las combinaciones de bazedoxifeno/estrógenos conjugados para el tratamiento de la atrofia vulvar/vaginal de moderada a grave en mujeres posmenopáusicas

El propósito de este estudio es determinar si la bazedoxifina/estrógenos conjugados son efectivos en el tratamiento de la atrofia vaginal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

650

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Estados Unidos
      • Groton, Connecticut, Estados Unidos
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
      • Palm Springs, Florida, Estados Unidos
      • Pinnellas Park, Florida, Estados Unidos
      • Stuart, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos
      • Douglasville, Georgia, Estados Unidos
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Booklyn Center, Minnesota, Estados Unidos
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
      • Kansas, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Creve Cour, Missouri, Estados Unidos
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
      • Jamestown, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Denton, Texas, Estados Unidos
      • Galveston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas generalmente sanas, de 40 a 65 años
  • útero intacto
  • Al menos 1 síntoma vulvar/vaginal de moderado a grave que sea más molesto

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a los estrógenos, hiperplasia endometrial, neoplasia dependiente de estrógeno conocida o sospechada
  • Tromboflebitis, trombosis o trastornos tromboembólicos
  • enfermedad neuro-ocular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Células superficiales (por frotis citológico cervical/vaginal) en la selección y en las semanas 4 y 12.
Células parabasales (por frotis citológico cervical/vaginal) en la selección y en las semanas 4 y 12.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
PH vaginal en la selección y en las semanas 4 y 12.
El síntoma más molesto de atrofia vulvar/vaginal moderada o grave en la selección y en las semanas 4 y 12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3115A1-306

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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