Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící kombinace bazedoxifen/konjugovaný estrogen u vazomotorických symptomů spojených s menopauzou

19. prosince 2007 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem a aktivně kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti kombinací bazedoxifen/konjugované estrogeny pro léčbu středně těžké až těžké vulvální/vaginální atrofie u postmenopauzálních žen

Účelem této studie je určit, zda jsou bazedoxifin/konjugované estrogeny účinné při léčbě vaginální atrofie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Vaginální atrofie

Intervence / Léčba

Lék: Bazedoxifen/konjugovaný estrogen

Typ studie

Intervenční

Zápis

650

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy
  - Montgomery, Alabama, Spojené státy
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy
  - Tucson, Arizona, Spojené státy
- California
  - Oakland, California, Spojené státy
  - San Diego, California, Spojené státy
  - Upland, California, Spojené státy, 91786
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80202
- Connecticut
  - Avon, Connecticut, Spojené státy
  - Groton, Connecticut, Spojené státy
  - Waterbury, Connecticut, Spojené státy
- Florida
  - Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
  - Gainesville, Florida, Spojené státy
  - Miami, Florida, Spojené státy
  - Palm Harbor, Florida, Spojené státy
  - Palm Springs, Florida, Spojené státy
  - Pinnellas Park, Florida, Spojené státy
  - Stuart, Florida, Spojené státy
  - Tampa, Florida, Spojené státy
  - West Palm Beach, Florida, Spojené státy
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
  - Conyers, Georgia, Spojené státy
  - Douglasville, Georgia, Spojené státy
  - Savannah, Georgia, Spojené státy
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
- Illinois
  - Champaign, Illinois, Spojené státy
  - Chicago, Illinois, Spojené státy
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Spojené státy
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
- Minnesota
  - Booklyn Center, Minnesota, Spojené státy
  - Chaska, Minnesota, Spojené státy
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy
  - Kansas, Mississippi, Spojené státy
- Missouri
  - Creve Cour, Missouri, Spojené státy
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Spojené státy
  - New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy
  - Jamestown, North Dakota, Spojené státy
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy
  - Columbus, Ohio, Spojené státy
  - Toledo, Ohio, Spojené státy
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Oregon
  - Medford, Oregon, Spojené státy
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Spojené státy
  - Media, Pennsylvania, Spojené státy
  - West Reading, Pennsylvania, Spojené státy
- South Carolina
  - Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy
  - Denton, Texas, Spojené státy
  - Galveston, Texas, Spojené státy
  - San Antonio, Texas, Spojené státy
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Spojené státy
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy
  - Richmond, Virginia, Spojené státy
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecně zdravé ženy po menopauze ve věku 40 až 65 let
Neporušená děloha
Nejméně 1 středně těžký až závažný vulvální/vaginální příznak, který je nejvíce obtěžující

Kritéria vyloučení:

Hypersenzitivita na estrogeny, hyperplazie endometria, známá nebo suspektní estrogen-dependentní neoplazie
Tromboflebitida, trombóza nebo tromboembolické poruchy
Neuro-okulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Diagnostický
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Povrchové buňky (z cervikálního/vaginálního cytologického stěru) při screeningu a 4. a 12. týdnu.
Parabazální buňky (cytologickým stěrem z děložního čípku/vaginy) při screeningu a ve 4. a 12. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vaginální pH při screeningu a týdnech 4 a 12.
Nejvíce obtěžující středně těžký nebo těžký příznak vulvální/vaginální atrofie při screeningu a ve 4. a 12. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Pinkerton JV, Bushmakin AG, Komm BS, Abraham L. Relationship between changes in vulvar-vaginal atrophy and changes in sexual functioning. Maturitas. 2017 Jun;100:57-63. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.03.315. Epub 2017 Mar 22.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality