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Étude évaluant les combinaisons bazédoxifène/œstrogènes conjugués dans les symptômes vasomoteurs associés à la ménopause

19 décembre 2007 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Étude d'efficacité et d'innocuité en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et par agent actif des combinaisons de bazédoxifène/œstrogènes conjugués pour le traitement de l'atrophie vulvaire/vaginale modérée à sévère chez les femmes ménopausées

Le but de cette étude est de déterminer si la bazédoxifine/les œstrogènes conjugués sont efficaces dans le traitement de l'atrophie vaginale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

650

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
      • Montgomery, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • California
      • Oakland, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
      • Upland, California, États-Unis, 91786
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80202
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, États-Unis
      • Groton, Connecticut, États-Unis
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
      • Gainesville, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis
      • Palm Springs, Florida, États-Unis
      • Pinnellas Park, Florida, États-Unis
      • Stuart, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
      • Conyers, Georgia, États-Unis
      • Douglasville, Georgia, États-Unis
      • Savannah, Georgia, États-Unis
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, États-Unis
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Booklyn Center, Minnesota, États-Unis
      • Chaska, Minnesota, États-Unis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis
      • Kansas, Mississippi, États-Unis
    • Missouri
      • Creve Cour, Missouri, États-Unis
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis
      • Jamestown, North Dakota, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Columbus, Ohio, États-Unis
      • Toledo, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis
      • Media, Pennsylvania, États-Unis
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, États-Unis
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Denton, Texas, États-Unis
      • Galveston, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
      • Richmond, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées généralement en bonne santé, âgées de 40 à 65 ans
  • Utérus intact
  • Au moins 1 symptôme vulvaire/vaginal modéré à sévère qui est le plus gênant

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité aux œstrogènes, hyperplasie de l'endomètre, néoplasie dépendante des œstrogènes connue ou suspectée
  • Thrombophlébite, thrombose ou troubles thromboemboliques
  • Maladie neuro-oculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Cellules superficielles (par frottis cytologique cervical/vaginal) au dépistage, et aux semaines 4 et 12.
Cellules parabasales (par frottis cytologique cervical/vaginal) au dépistage et aux semaines 4 et 12.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
PH vaginal au dépistage et semaines 4 et 12.
Symptôme d'atrophie vulvaire/vaginale modérée ou grave le plus gênant au moment du dépistage et aux semaines 4 et 12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2005

Première publication (Estimation)

13 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 décembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2007

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3115A1-306

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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