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Studio che valuta le combinazioni di bazedoxifene/estrogeni coniugati nei sintomi vasomotori associati alla menopausa

19 dicembre 2007 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio di efficacia e sicurezza in doppio cieco, randomizzato, con placebo e controllo attivo delle combinazioni di bazedoxifene/estrogeni coniugati per il trattamento dell'atrofia vulvare/vaginale da moderata a grave nelle donne in postmenopausa

Lo scopo di questo studio è determinare se la bazedossifina/estrogeni coniugati sono efficaci nel trattamento dell'atrofia vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Atrofia vaginale

Intervento / Trattamento

Droga: Bazedoxifene/Estrogeni Coniugati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

650

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti
  - Montgomery, Alabama, Stati Uniti
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti
- California
  - Oakland, California, Stati Uniti
  - San Diego, California, Stati Uniti
  - Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80202
- Connecticut
  - Avon, Connecticut, Stati Uniti
  - Groton, Connecticut, Stati Uniti
  - Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
- Florida
  - Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti
  - Miami, Florida, Stati Uniti
  - Palm Harbor, Florida, Stati Uniti
  - Palm Springs, Florida, Stati Uniti
  - Pinnellas Park, Florida, Stati Uniti
  - Stuart, Florida, Stati Uniti
  - Tampa, Florida, Stati Uniti
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
  - Conyers, Georgia, Stati Uniti
  - Douglasville, Georgia, Stati Uniti
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
- Illinois
  - Champaign, Illinois, Stati Uniti
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
- Minnesota
  - Booklyn Center, Minnesota, Stati Uniti
  - Chaska, Minnesota, Stati Uniti
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti
  - Kansas, Mississippi, Stati Uniti
- Missouri
  - Creve Cour, Missouri, Stati Uniti
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Stati Uniti
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti
  - Jamestown, North Dakota, Stati Uniti
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Oregon
  - Medford, Oregon, Stati Uniti
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
  - Media, Pennsylvania, Stati Uniti
  - West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
- South Carolina
  - Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti
  - Denton, Texas, Stati Uniti
  - Galveston, Texas, Stati Uniti
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne generalmente sane, in postmenopausa, di età compresa tra 40 e 65 anni
Utero intatto
Almeno 1 sintomo vulvare/vaginale da moderato a grave che è più fastidioso

Criteri di esclusione:

Ipersensibilità agli estrogeni, iperplasia endometriale, neoplasia estrogeno-dipendente nota o sospetta
Tromboflebiti, trombosi o disturbi tromboembolici
Malattia neuro-oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Diagnostico
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Cellule superficiali (mediante striscio citologico cervicale/vaginale) allo screening e alle settimane 4 e 12.
Cellule parabasali (mediante striscio citologico cervicale/vaginale) allo screening e alle settimane 4 e 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
PH vaginale allo screening e settimane 4 e 12.
Sintomo più fastidioso di atrofia vulvare/vaginale moderata o grave allo screening e alle settimane 4 e 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Pinkerton JV, Bushmakin AG, Komm BS, Abraham L. Relationship between changes in vulvar-vaginal atrophy and changes in sexual functioning. Maturitas. 2017 Jun;100:57-63. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.03.315. Epub 2017 Mar 22.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità