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Estudo avaliando combinações de bazedoxifeno/estrogênio conjugado em sintomas vasomotores associados à menopausa

19 de dezembro de 2007 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e com controle ativo de eficácia e segurança de combinações de bazedoxifeno/estrógenos conjugados para tratamento de atrofia vulvar/vaginal moderada a grave em mulheres na pós-menopausa

O objetivo deste estudo é determinar se Bazedoxifina/estrogênios conjugados são eficazes no tratamento da atrofia vaginal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Atrofia Vaginal

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Bazedoxifeno/Estrógeno Conjugado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

650

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos
  - Montgomery, Alabama, Estados Unidos
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos
- California
  - Oakland, California, Estados Unidos
  - San Diego, California, Estados Unidos
  - Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202
- Connecticut
  - Avon, Connecticut, Estados Unidos
  - Groton, Connecticut, Estados Unidos
  - Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
- Florida
  - Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos
  - Miami, Florida, Estados Unidos
  - Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
  - Palm Springs, Florida, Estados Unidos
  - Pinnellas Park, Florida, Estados Unidos
  - Stuart, Florida, Estados Unidos
  - Tampa, Florida, Estados Unidos
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
  - Conyers, Georgia, Estados Unidos
  - Douglasville, Georgia, Estados Unidos
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
- Illinois
  - Champaign, Illinois, Estados Unidos
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- Minnesota
  - Booklyn Center, Minnesota, Estados Unidos
  - Chaska, Minnesota, Estados Unidos
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos
  - Kansas, Mississippi, Estados Unidos
- Missouri
  - Creve Cour, Missouri, Estados Unidos
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Estados Unidos
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos
  - Jamestown, North Dakota, Estados Unidos
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Oregon
  - Medford, Oregon, Estados Unidos
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
  - Media, Pennsylvania, Estados Unidos
  - West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
- South Carolina
  - Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos
  - Denton, Texas, Estados Unidos
  - Galveston, Texas, Estados Unidos
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres na pós-menopausa geralmente saudáveis, com idade entre 40 e 65 anos
útero intacto
Pelo menos 1 sintoma vulvar/vaginal moderado a grave que é mais incômodo

Critério de exclusão:

Hipersensibilidade aos estrogênios, hiperplasia endometrial, suspeita ou suspeita de neoplasia dependente de estrogênio
Tromboflebite, trombose ou distúrbios tromboembólicos
Doença neuro-ocular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Diagnóstico
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Células superficiais (por esfregaço citológico cervical/vaginal) na triagem e semanas 4 e 12.
Células parabasais (por esfregaço citológico cervical/vaginal) na triagem e semanas 4 e 12.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
PH vaginal na triagem e nas semanas 4 e 12.
Sintoma de atrofia vulvar/vaginal mais incômodo moderado ou grave na triagem e nas semanas 4 e 12.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Pinkerton JV, Bushmakin AG, Komm BS, Abraham L. Relationship between changes in vulvar-vaginal atrophy and changes in sexual functioning. Maturitas. 2017 Jun;100:57-63. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.03.315. Epub 2017 Mar 22.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ