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コルチコステロイドの有無にかかわらずタクロリムスを投与される安定腎移植レシピエントをミコフェノール酸モフェチル(MMF)から腸溶性ミコフェノール酸ナトリウム(EC-MPS)に変換する際の忍容性と安全性を調査する研究

2011年11月1日 更新者:Novartis Pharmaceuticals

コルチコステロイドの有無にかかわらずタクロリムスを投与される安定腎移植レシピエントを、ミコフェノール酸モフェチル(MMF)から腸溶性ミコフェノール酸ナトリウム(EC-MPS)に変換する際の忍容性と安全性を調査するための6か月、1群、非盲検試験

この研究の目的は、コルチコステロイドの併用または非併用でタクロリムスを受ける安定腎移植レシピエントのミコフェノール酸モフェチル(MMF)から腸溶性ミコフェノール酸ナトリウム(EC-MPS)への切り替えが安全であり、患者の忍容性が高いかどうかである。

調査の概要

研究の種類

介入

入学

50

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1回目または2回目の心臓の拍動のある死体からの、血縁関係のない生体腎移植または生体血縁腎移植のレシピエント。
  • 現在、免疫抑制療法の一環として、コルチコステロイドの併用または非併用で、1日あたり1、1.5、または2 gのMMF、タクロリムスを少なくとも3か月間投与されている。
  • 移植片の機能は安定した状態。

除外基準:

  • 研究参加前4週間以内に治験薬を服用した患者
  • -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴(切除された皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を除く)。
  • -登録前の絶対好中球数<1,500/mm3および/または白血球減少症(<2,500/mm3)、および/またはヘモグロビン<6.0 g/dLを伴う血小板減少症(<75,000/mm3)
  • 継続治療を必要とする臨床的に重大な感染症、重度の下痢、活動性の消化性潰瘍疾患、または制御されていない糖尿病、重度の肝疾患の証拠、HIVまたはB型肝炎表面抗原陽性。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
忍容性は、MMF から最適化された腸溶性コーティングされたミコフェノール酸ナトリウム レジメンへの切り替え後 6 か月以内の有害事象に基づいています。

二次結果の測定

結果測定
薬剤切り替え後 6 か月以内の腎機能に基づく安全性。
ベースライン、2週目、3ヶ月目における部分集団におけるタクロリムスと組み合わせた腸溶性ミコフェノール酸ナトリウムの薬物動態
ベースライン、2週目、3ヶ月目における酵素活性に対する腸溶性コーティングされたミコフェノール酸ナトリウムの影響
生検で証明された急性拒絶反応、移植片喪失、または投薬切り替え後6か月以内の死亡の発生率。
移植片の生存率と投薬切り替え後 6 か月の患者の生存率。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年1月1日

一次修了 (実際)

2005年2月1日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2005年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月1日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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