Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka tolerabiliteten och säkerheten för att omvandla stabila njurtransplanterade mottagare som får takrolimus med eller utan kortikosteroider från mykofenolatmofetil (MMF) till magsaftresistent mykofenolatnatrium (EC-MPS)

1 november 2011 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 6-månaders, 1-arms, öppen studie för att undersöka tolerabiliteten och säkerheten för att konvertera stabila njurtransplantationsmottagare som får takrolimus med eller utan kortikosteroider från mykofenolatmofetil (MMF) till magsaftresistent mykofenolatnatrium (EC-MPS)

Syftet med denna studie är huruvida ett byte av stabila njurtransplanterade mottagare som får takrolimus med eller utan kortikosteroider från mykofenolatmofetil (MMF) till enteriskt belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS) är säkert och tolereras väl av patienterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

50

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mottagare av första eller sekundär hjärtslag, levande obesläktad eller levande relaterad njurtransplantation.
  • Får för närvarande 1, 1,5 eller 2 g MMF/dag, takrolimus med eller utan kortikosteroider som en del av deras immunsuppressiva regim i minst 3 månader.
  • I stabilt tillstånd vad gäller graftfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som hade tagit ett prövningsläkemedel inom fyra veckor före studiestart
  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren, förutom exciderat skivepitel- eller basalcellscancer i huden.
  • Trombocytopeni (<75 000/mm3), med ett absolut antal neutrofiler på <1 500/mm3 och/eller leukocytopeni (<2 500/mm3) och/eller hemoglobin <6,0 g/dL före inskrivning
  • Kliniskt signifikant infektion som kräver fortsatt behandling, svår diarré, aktiv magsår eller okontrollerad diabetes mellitus, tecken på allvarlig leversjukdom, HIV eller Hepatit B ytantigenpositiv.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tolerabilitet baserad på biverkningar inom 6 månader efter byte från MMF till en optimerad enterodragerad mykofenolatnatriumregim.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet baserad på njurfunktion inom 6 månader efter läkemedelsbyte.
Farmakokinetiken för enterodragerad mykofenolatnatrium i kombination med takrolimus i en subpopulation vid baslinjen, vecka 2, månad 3
Inverkan av enterodragerad mykofenolatnatrium på aktiviteten av ett enzym vid baslinjen, vecka 2, månad 3
Incidensen av biopsibevisad akut avstötning, förlust av transplantat eller död inom 6 månader efter medicinbyte.
Transplantatöverlevnad och patientöverlevnad 6 månader efter läkemedelsbyte.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2005

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CERL080ADE03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på Enteriskt belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera