Eine Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit und Sicherheit der Umstellung stabiler Nierentransplantatempfänger, die Tacrolimus mit oder ohne Kortikosteroide erhalten, von Mycophenolatmofetil (MMF) auf magensaftresistentes Mycophenolatnatrium (EC-MPS)
1. November 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine 6-monatige, einarmige, offene Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit und Sicherheit der Umstellung stabiler Nierentransplantatempfänger, die Tacrolimus mit oder ohne Kortikosteroide erhalten, von Mycophenolatmofetil (MMF) auf magensaftresistentes Mycophenolatnatrium (EC-MPS)
Das Ziel dieser Studie ist, ob eine Umstellung stabiler Nierentransplantatempfänger, die Tacrolimus mit oder ohne Kortikosteroide erhalten, von Mycophenolatmofetil (MMF) auf magensaftresistentes Mycophenolat-Natrium (EC-MPS) sicher ist und von den Patienten gut vertragen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
50
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger einer ersten oder sekundären Leichen-Herztransplantation, einer lebenden, nicht verwandten oder lebend verwandten Nierentransplantation.
- Sie erhalten derzeit 1, 1,5 oder 2 g MMF/Tag Tacrolimus mit oder ohne Kortikosteroide als Teil ihrer immunsuppressiven Therapie über mindestens 3 Monate.
- In einem stabilen Zustand hinsichtlich der Transplantatfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat eingenommen hatten
- Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von exzidiertem Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut.
- Thrombozytopenie (<75.000/mm3) mit einer absoluten Neutrophilenzahl von <1.500/mm3 und/oder Leukozytopenie (<2.500/mm3) und/oder Hämoglobin <6,0 g/dl vor der Einschreibung
- Klinisch signifikante Infektion, die eine Fortsetzung der Therapie erfordert, schwerer Durchfall, aktive Magengeschwürerkrankung oder unkontrollierter Diabetes mellitus, Anzeichen einer schweren Lebererkrankung, HIV- oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv.
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Verträglichkeit basierend auf unerwünschten Ereignissen innerhalb von 6 Monaten nach Umstellung von MMF auf eine optimierte magensaftresistente Mycophenolat-Natrium-Therapie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sicherheit basierend auf der Nierenfunktion innerhalb von 6 Monaten nach Medikamentenwechsel.
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Pharmakokinetik von magensaftresistentem Mycophenolat-Natrium in Kombination mit Tacrolimus in einer Subpopulation zu Studienbeginn, Woche 2, Monat 3
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Einfluss von magensaftresistentem Mycophenolat-Natrium auf die Aktivität eines Enzyms zu Studienbeginn, Woche 2, Monat 3
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Auftreten einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung, Transplantatverlust oder Tod innerhalb von 6 Monaten nach der Medikamentenumstellung.
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Transplantatüberleben und Patientenüberleben 6 Monate nach Medikamentenwechsel.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2005
Studienabschluss
7. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CERL080ADE03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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