En studie for å undersøke toleransen og sikkerheten ved å konvertere stabile nyretransplantasjonsmottakere som får takrolimus med eller uten kortikosteroider fra mykofenolatmofetil (MMF) til enterisk belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS)
1. november 2011 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En 6-måneders, 1-arms, åpen studie for å undersøke tolerabiliteten og sikkerheten ved å konvertere stabile nyretransplantasjonsmottakere som får takrolimus med eller uten kortikosteroider fra mykofenolatmofetil (MMF) til enterisk belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS)
Målet med denne studien er om en overgang av stabile nyretransplanterte som får takrolimus med eller uten kortikosteroider fra mykofenolatmofetil (MMF) til enterisk belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS) er trygt og godt tolerert av pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
50
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottakere av første eller sekundære kadaveriske hjerteslag, levende ubeslektet eller levende relatert nyretransplantasjon.
- Får for tiden 1, 1,5 eller 2 g MMF/dag, takrolimus med eller uten kortikosteroider som en del av deres immunsuppressive regime i minst 3 måneder.
- I stabil tilstand med tanke på graftfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde tatt et undersøkelsesmiddel innen fire uker før studiestart
- Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra utskåret plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden.
- Trombocytopeni (<75 000/mm3), med et absolutt nøytrofiltall på <1500/mm3 og/eller leukocytopeni (<2500/mm3), og/eller hemoglobin <6,0 g/dL før påmelding
- Klinisk signifikant infeksjon som krever fortsatt behandling, alvorlig diaré, aktiv magesårsykdom eller ukontrollert diabetes mellitus, tegn på alvorlig leversykdom, HIV eller hepatitt B overflateantigenpositiv.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tolerabilitet basert på uønskede hendelser innen 6 måneder etter bytte fra MMF til et optimert enterisk belagt mykofenolatnatrium-regime.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhet basert på nyrefunksjon innen 6 måneder etter medisinbytte.
|
|
Farmakokinetikk av enterisk belagt mykofenolatnatrium i kombinasjon med takrolimus i en subpopulasjon ved baseline, uke 2, måned 3
|
|
Påvirkning av enterisk belagt mykofenolatnatrium på aktiviteten til et enzym ved baseline, uke 2, måned 3
|
|
Forekomst av biopsi-påvist akutt avstøtning, tap av graft eller død innen 6 måneder etter bytte av medisin.
|
|
Transplantatoverlevelse og pasientoverlevelse 6 måneder etter bytte av medisin.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2005
Studiet fullført
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2005
Først lagt ut (Anslag)
14. oktober 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CERL080ADE03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .