Un estudio para investigar la tolerabilidad y seguridad de la conversión de receptores estables de trasplante renal que reciben tacrolimus con o sin corticosteroides de micofenolato de mofetilo (MMF) a micofenolato de sodio con cubierta entérica (EC-MPS)
1 de noviembre de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio abierto de 6 meses, 1 brazo, para investigar la tolerabilidad y la seguridad de la conversión de receptores estables de trasplante renal que reciben tacrolimus con o sin corticosteroides de micofenolato mofetilo (MMF) a micofenolato sódico con cubierta entérica (EC-MPS)
El objetivo de este estudio es determinar si un cambio de micofenolato mofetilo (MMF) a micofenolato sódico con cubierta entérica (EC-MPS) es seguro y bien tolerado por los pacientes en receptores estables de trasplante renal que reciben tacrolimus con o sin corticosteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
50
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de primer o segundo trasplante de riñón cadavérico latiendo, vivo no relacionado o vivo relacionado.
- Recibe actualmente 1, 1,5 o 2 g de MMF/día, tacrolimus con o sin corticoides como parte de su régimen inmunosupresor durante al menos 3 meses.
- En una condición estable en términos de función del injerto.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que habían tomado un fármaco en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores al ingreso al estudio
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinoma epidermoide o basocelular extirpado de la piel.
- Trombocitopenia (<75 000/mm3), con un recuento absoluto de neutrófilos <1500/mm3 y/o leucocitopenia (<2500/mm3) y/o hemoglobina <6,0 g/dL antes de la inscripción
- Infección clínicamente significativa que requiere terapia continua, diarrea severa, enfermedad de úlcera péptica activa o diabetes mellitus no controlada, evidencia de enfermedad hepática severa, VIH o antígeno de superficie de hepatitis B positivo.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tolerabilidad basada en eventos adversos dentro de los 6 meses posteriores al cambio de MMF a un régimen optimizado de micofenolato de sodio con cubierta entérica.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Seguridad basada en la función renal dentro de los 6 meses posteriores al cambio de medicación.
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Farmacocinética de micofenolato de sodio con cubierta entérica en combinación con tacrolimus en una subpoblación al inicio, semana 2, mes 3
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Influencia del micofenolato de sodio con cubierta entérica sobre la actividad de una enzima al inicio, semana 2, mes 3
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Incidencia de rechazo agudo comprobado por biopsia, pérdida del injerto o muerte dentro de los 6 meses posteriores al cambio de medicación.
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Supervivencia del injerto y supervivencia del paciente 6 meses después del cambio de medicación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2005
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CERL080ADE03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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