Tutkimus stabiilien munuaissiirteen saajien, jotka saavat takrolimuusia kortikosteroidien kanssa tai ilman kortikosteroideja, siedettävyyden ja turvallisuuden tutkimiseksi mykofenolaattimofetiilista (MMF) enteropäällysteiseksi mykofenolaattinatriumiksi (EC-MPS)
tiistai 1. marraskuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Kuuden kuukauden, 1-haarainen, avoin tutkimus, jossa tutkitaan takrolimuusia kortikosteroidien kanssa tai ilman sitä saaneiden stabiilien munuaissiirteen saajien muuntamisen siedettävyyttä ja turvallisuutta mykofenolaattimofetiilista (MMF) enteropäällysteiseksi mykofenolaattinatriumiksi (EC-MPS)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on, onko stabiilien munuaisensiirtopotilaiden, jotka saavat takrolimuusia kortikosteroidien kanssa tai ilman kortikosteroideja, vaihtaminen mykofenolaattimofetiilista (MMF) enteropäällysteiseen mykofenolaattinatriumiin (EC-MPS) turvallista ja sietääkö potilaat hyvin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
50
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäisen tai toissijaisen kuolleen sydämen sykkeen saajat, elävät tai eloon liittyvät munuaisensiirrot.
- He saavat tällä hetkellä 1, 1,5 tai 2 g MMF:ää päivässä takrolimuusia kortikosteroidien kanssa tai ilman niitä osana immunosuppressiivista hoito-ohjelmaa vähintään 3 kuukauden ajan.
- Siirteen toiminnan kannalta vakaassa kunnossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat ottaneet tutkimuslääkettä neljän viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä.
- Trombosytopenia (<75 000/mm3), jossa absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500/mm3 ja/tai leukosytopenia (<2500/mm3) ja/tai hemoglobiini <6,0 g/dl ennen ilmoittautumista
- Kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii jatkuvaa hoitoa, vaikea ripuli, aktiivinen peptinen haavasairaus tai hallitsematon diabetes mellitus, todisteet vakavasta maksasairaudesta, HIV- tai hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Sietoisuus perustuu haittatapahtumiin 6 kuukauden sisällä siirtymisestä MMF:stä optimoituun enteropäällysteiseen mykofenolaattinatrium-hoito-ohjelmaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuus perustuu munuaisten toimintaan 6 kuukauden sisällä lääkityksen vaihdon jälkeen.
|
|
Enteerisesti päällystetyn mykofenolaattinatriumin farmakokinetiikka yhdessä takrolimuusin kanssa alapopulaatiossa lähtötilanteessa, viikolla 2, kuukausi 3
|
|
Enteropäällysteisen mykofenolaattinatriumin vaikutus entsyymin aktiivisuuteen lähtötilanteessa, viikolla 2, kuukaudella 3
|
|
Biopsialla todistetun akuutin hyljinnän, siirteen menettämisen tai kuoleman ilmaantuvuus 6 kuukauden sisällä lääkityksen vaihdosta.
|
|
Siirteen eloonjääminen ja potilaan eloonjääminen 6 kuukautta lääkityksen vaihdon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. lokakuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. lokakuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CERL080ADE03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .