Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání snášenlivosti a bezpečnosti u příjemců stabilních transplantací ledvin, kteří dostávají takrolimus s kortikosteroidy nebo bez nich, z mykofenolátmofetilu (MMF) na enterosolventní mykofenolát sodný (EC-MPS)

1. listopadu 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

6měsíční, jednoramenná, otevřená studie ke zkoumání snášenlivosti a bezpečnosti u příjemců stabilních transplantací ledvin, kteří dostávají takrolimus s kortikosteroidy nebo bez nich, z mykofenolátmofetilu (MMF) na enterosolventní mykofenolát sodný (EC-MPS)

Cílem této studie je, zda je přechod stabilních příjemců po transplantaci ledviny, kteří dostávají takrolimus s kortikosteroidy nebo bez nich, z mykofenolátmofetilu (MMF) na enterosolventní mykofenolát sodný (EC-MPS) bezpečný a pacienty dobře tolerovaný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

50

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci prvního nebo sekundárního kadaverózního tlukotu srdce, žijící nepříbuzné nebo žijící příbuzné transplantace ledvin.
  • V současné době dostávají 1, 1,5 nebo 2 g MMF/den takrolimus s kortikosteroidy nebo bez nich jako součást imunosupresivního režimu po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Ve stabilním stavu z hlediska funkce štěpu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří užili testovaný lék během čtyř týdnů před vstupem do studie
  • Malignita v anamnéze za posledních 5 let, kromě excidovaného spinocelulárního nebo bazaliomu kůže.
  • Trombocytopenie (<75 000/mm3), s absolutním počtem neutrofilů <1500/mm3 a/nebo leukocytopenií (<2500/mm3) a/nebo hemoglobinem <6,0 g/dl před zařazením
  • Klinicky významná infekce vyžadující pokračující léčbu, těžký průjem, aktivní peptický vřed nebo nekontrolovaný diabetes mellitus, známky těžkého onemocnění jater, pozitivní na HIV nebo hepatitidu B.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Snášenlivost založená na nežádoucích účincích během 6 měsíců po přechodu z MMF na optimalizovaný režim s enterosolventním mykofenolátem sodným.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost založená na funkci ledvin do 6 měsíců po změně medikace.
Farmakokinetika enterosolventního mykofenolátu sodného v kombinaci s takrolimem v subpopulaci na začátku, týden 2, měsíc 3
Vliv enterosolventního mykofenolátu sodného na aktivitu enzymu na začátku, týden 2, měsíc 3
Výskyt biopsií prokázané akutní rejekce, ztráty štěpu nebo úmrtí během 6 měsíců po změně medikace.
Přežití štěpu a přežití pacienta 6 měsíců po změně medikace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2005

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CERL080ADE03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit