Badanie mające na celu zbadanie tolerancji i bezpieczeństwa konwersji stabilnych biorców przeszczepu nerki, którzy otrzymują takrolimus z kortykosteroidami lub bez kortykosteroidów, z mykofenolanu mofetylu (MMF) na mykofenolan sodu powlekany dojelitowo (EC-MPS)
1 listopada 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
6-miesięczne, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu zbadanie tolerancji i bezpieczeństwa konwersji stabilnych biorców przeszczepu nerki, którzy otrzymują takrolimus z kortykosteroidami lub bez kortykosteroidów, z mykofenolanu mofetylu (MMF) na mykofenolan sodu powlekany dojelitowo (EC-MPS)
Celem tego badania jest ustalenie, czy zmiana u stabilnych biorców przeszczepu nerki otrzymujących takrolimus z kortykosteroidami lub bez kortykosteroidów z mykofenolanu mofetylu (MMF) na mykofenolan sodu w otoczce dojelitowej (EC-MPS) jest bezpieczna i dobrze tolerowana przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
50
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorcy pierwszej lub drugiej osoby ze zwłokami z bijącym sercem, żyjący niespokrewniony lub żyjący spokrewniony przeszczep nerki.
- Obecnie otrzymują takrolimus w dawce 1, 1,5 lub 2 g MMF/dobę z kortykosteroidami lub bez w ramach leczenia immunosupresyjnego przez co najmniej 3 miesiące.
- W stanie stabilnym pod względem funkcji przeszczepu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania
- Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyciętego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry.
- Trombocytopenia (<75 000/mm3), z bezwzględną liczbą neutrofili <1500/mm3 i/lub leukocytopenią (<2500/mm3) i/lub hemoglobiną <6,0 g/dl przed włączeniem
- Klinicznie istotne zakażenie wymagające kontynuacji leczenia, ciężka biegunka, czynna choroba wrzodowa lub niekontrolowana cukrzyca, objawy ciężkiej choroby wątroby, obecność antygenu powierzchniowego wirusa HIV lub zapalenia wątroby typu B.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Tolerancja na podstawie zdarzeń niepożądanych w ciągu 6 miesięcy po zmianie z MMF na zoptymalizowany schemat podawania mykofenolanu sodu w otoczce dojelitowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Bezpieczeństwo w oparciu o czynność nerek w ciągu 6 miesięcy po zmianie leku.
|
|
Farmakokinetyka mykofenolanu sodu powlekanego dojelitowo w skojarzeniu z takrolimusem w subpopulacji na początku badania, tydzień 2., miesiąc 3.
|
|
Wpływ mykofenolanu sodu powlekanego dojelitowo na aktywność enzymu na początku badania, tydzień 2, miesiąc 3
|
|
Występowanie potwierdzonego biopsją ostrego odrzucenia przeszczepu, utraty przeszczepu lub zgonu w ciągu 6 miesięcy po zmianie leczenia.
|
|
Przeżycie przeszczepu i przeżycie pacjenta 6 miesięcy po zmianie leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2005
Ukończenie studiów
7 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CERL080ADE03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja nerki
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone