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Mycophenolate Mofetil(MMF)에서 장용 코팅 Mycophenolate Sodium(EC-MPS)으로의 코르티코스테로이드 유무에 관계없이 Tacrolimus를 투여받은 안정적인 신장 이식 수혜자를 전환하는 내약성 및 안전성을 조사하기 위한 연구

2011년 11월 1일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

Mycophenolate Mofetil(MMF)에서 장용 코팅 Mycophenolate Sodium(EC-MPS)으로의 코르티코스테로이드 유무에 관계없이 Tacrolimus를 투여받은 안정적인 신장 이식 수혜자의 내약성 및 안전성을 조사하기 위한 6개월, 1군, 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)에서 장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨(EC-MPS)으로 코르티코스테로이드 유무에 관계없이 타크로리무스를 받는 안정적인 신장 이식 수용자의 전환이 안전하고 환자가 잘 견딜 수 있는지 여부입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록

50

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 또는 2차 사체 심장 박동 수혜자, 생활 비혈연 또는 생활 관련 신장 이식.
  • 현재 최소 3개월 동안 면역억제 요법의 일부로 코르티코스테로이드를 포함하거나 포함하지 않는 타크롤리무스 1, 1.5 또는 2g MMF/일을 받고 있습니다.
  • 이식편 기능면에서 안정적인 상태.

제외 기준:

  • 연구 시작 전 4주 이내에 연구용 약물을 복용한 환자
  • 피부의 절제된 편평 또는 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력.
  • 혈소판 감소증(<75,000/mm3), 절대 호중구 수가 <1,500/mm3 및/또는 백혈구 감소증(<2,500/mm3) 및/또는 헤모글로빈 <6.0 g/dL
  • 지속적인 치료가 필요한 임상적으로 중요한 감염, 심한 설사, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병, 심각한 간 질환의 증거, HIV 또는 B형 간염 표면 항원 양성.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
내약성은 MMF에서 최적화된 장용성 미코페놀레이트 나트륨 요법으로 전환한 후 6개월 이내의 부작용을 기반으로 합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
약물 전환 후 6개월 이내의 신장 기능에 근거한 안전성.
베이스라인, 2주, 3개월에 하위 집단에서 타크롤리무스와 조합된 장용성 미코페놀레이트 나트륨의 약동학
베이스라인, 2주, 3개월에서 효소 활성에 대한 장용 코팅 미코페놀레이트 나트륨의 영향
약물 전환 후 6개월 이내에 생검으로 입증된 급성 거부반응, 이식편 손실 또는 사망의 발생률.
이식 생존 및 환자 생존 6개월 후 약물 전환.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 2월 1일

연구 완료

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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