En undersøgelse for at undersøge tolerabiliteten og sikkerheden ved at konvertere stabile nyretransplantationsmodtagere, der modtager tacrolimus med eller uden kortikosteroider fra mycophenolatmofetil (MMF) til enterisk coated mycophenolatnatrium (EC-MPS)
1. november 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En 6-måneders, 1-arm, åben undersøgelse for at undersøge tolerabiliteten og sikkerheden ved at konvertere stabile nyretransplantationsmodtagere, der får tacrolimus med eller uden kortikosteroider fra mycophenolatmofetil (MMF) til enterisk coated mycophenolatnatrium (EC-MPS)
Formålet med denne undersøgelse er, om et skifte af stabile nyretransplanterede modtagere, som får tacrolimus med eller uden kortikosteroider, fra mycophenolatmofetil (MMF) til enterisk coated mycophenolatnatrium (EC-MPS) er sikkert og veltolereret af patienterne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
50
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtagere af første eller sekundære kadaveriske hjerteslag, levende ubeslægtet eller levende relateret nyretransplantation.
- Modtager i øjeblikket 1, 1,5 eller 2 g MMF/dag, tacrolimus med eller uden kortikosteroider som en del af deres immunsuppressive regime i mindst 3 måneder.
- I stabil tilstand med hensyn til graftfunktion.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der havde taget et forsøgslægemiddel inden for fire uger før studiestart
- Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen udskåret plade- eller basalcellekarcinom i huden.
- Trombocytopeni (<75.000/mm3), med et absolut neutrofiltal på <1.500/mm3 og/eller leukocytopeni (<2.500/mm3) og/eller hæmoglobin <6,0 g/dL før tilmelding
- Klinisk signifikant infektion, der kræver fortsat behandling, svær diarré, aktiv mavesår eller ukontrolleret diabetes mellitus, tegn på alvorlig leversygdom, HIV eller Hepatitis B overfladeantigen positiv.
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tolerabilitet baseret på uønskede hændelser inden for 6 måneder efter skift fra MMF til et optimeret enterisk coatet mycophenolatnatrium-regime.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhed baseret på nyrefunktion inden for 6 måneder efter medicinskift.
|
|
Farmakokinetik af enterisk coatet mycophenolatnatrium i kombination med tacrolimus i en subpopulation ved baseline, uge 2, måned 3
|
|
Indflydelse af enterisk coatet mycophenolatnatrium på aktiviteten af et enzym ved baseline, uge 2, måned 3
|
|
Forekomst af biopsi-bevist akut afstødning, transplantattab eller død inden for 6 måneder efter medicinskift.
|
|
Transplantatoverlevelse og patientoverlevelse 6 måneder efter medicinskifte.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2005
Studieafslutning
7. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
14. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CERL080ADE03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .