関節リウマチ患者を対象に、1日1回メロキシカムIMと1日1回経口メロキシカムを比較する研究
2018年8月1日 更新者：Boehringer Ingelheim
関節リウマチ患者を対象に、メロキシカム 15 mg IM アンプル 1 日 1 回とメロキシカム 15 mg 錠剤の 1 日 1 回経口投与の有効性と安全性を 7 日間比較する無作為化非盲検試験。
この試験の目的は、メロキシカム 15 mg の筋肉内投与の有効性と安全性を評価することでした。 1日1回、15mgメロキシカム錠剤を1日1回経口投与と比較。関節リウマチ患者を対象に7日間にわたり実施。
調査の概要
詳細な説明
これは、メロキシカム 15 mg の筋肉内投与の有効性を比較するための、ランダム化 (1:1)、非盲検、多施設共同、実薬対照、並行群間研究でした。 1日1回、15mgメロキシカム錠剤を1日1回経口投与と比較。関節リウマチ患者を対象に 7 日間。
すべての包含基準と除外基準を満たし、インフォームドコンセントを与えた治験の対象となる患者は、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられました。 メロキシカムアンプルまたはメロキシカム錠剤）。
研究期間は合計8～14日で、スクリーニング、ランダム化、治験薬投与、7日間の追跡調査が含まれた。 関連する評価は、無作為化の日に実施され、7 日間の追跡調査が行われました。
研究の種類
介入
入学
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100044
- People's Hospital, Beijing University
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Beijing、中国、100050
- Beijing Xuan Wu Hospital
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Hefei City, Anhui Province、中国、230022
- 1st Affiliated, Anhui Medical University
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Nan City、中国、250012
- Qilu Hospital, Shang Dong University
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Shanghai、中国、200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Shanghai、中国、200001
- Shanghai Renji Hospital
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Shanghai、中国、200052
- Shanghai Guanghai Hospital
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Shanghai、中国、200443
- Shanghai Changhai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 患者は、米国リウマチ協会が定義する関節リウマチを患っています。
- NSAID の少なくとも 2 日間 (オキシカムの場合は 3 日間) の休薬後の全体的な痛み (患者による) の評価は、100 mm 視覚アナログ スケール (VAS) で 40 mm を超えなければなりません。
- NSAIDの投与を必要とするRAの症状
- 外来患者
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力。
除外基準:
- 治験薬またはその賦形剤、鎮痛剤、解熱剤、またはNSAIDに対する既知の過敏症または過敏症の疑い
- 過去6ヶ月間の活動性消化性潰瘍の臨床的証拠
- 妊娠中または授乳中（注意：NSAIDsが子宮内避妊器具の有効性を低下させると報告されているという報告に注意を払う必要があります）
- アスピリンまたはNSAIDsの投与後の喘息、鼻ポリープ、血管神経性浮腫または蕁麻疹
- 抗凝固剤（ヘパリンを含む）、リチウムによる併用治療
- 他のNSAIDまたは鎮痛剤の併用投与（パラセタモールを除く、最大4g/日）
- 治験薬の最初の投与前の最後の2日間（オキシカムの場合は3日間）のNSAIDの投与
- 過去3ヶ月間にメトトレキサート、スルファサラジン、D-ペニシラミン、クロロキン、またはその他の疾患を修飾する抗リウマチ薬による併用治療が開始された、または用量が変更された
- 経口コルチコステロイドによる併用治療を開始したか、先月に用量を変更した
- 前月にコルチコステロイドの非経口または関節内投与
- 私は誰でも過去7日間の注射
- 先月または治験中にRAに対する滑膜切除術および/または外科的治療を受けている
- 治験中に変更される理学療法
- i.m.に対する禁忌注射
- 重度の心臓、肝臓、腎臓、代謝性、血液疾患、精神障害、潰瘍性大腸炎の臨床的証拠または既知の症状
- 有効性および安全性の評価を妨げる可能性のあるその他のリウマチ性疾患または非リウマチ性疾患
- 血清クレアチニンは正常範囲の上限の125%。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST/SGOT) および/またはアラリンアミノトランスフェラーゼ (ALT/SGPT) 正常範囲の上限の 200 %
- 血小板数 < 100,000/mm3 ;白血球数 < 3,000/mm3
- この研究中または先月中に別の臨床試験に参加した
- この治験への以前の参加（つまり、 ランダム化された治療番号が割り当てられています）
- 患者がプロトコルに従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な痛みに対する患者の評価
時間枠：7日
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7日
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疾患活動性に関する患者の全体的な評価
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究者による疾患活動性の全体的な評価
時間枠：7日
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7日
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圧痛/痛みを伴う関節の数
時間枠：7日
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7日
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腫れた関節の数
時間枠：7日
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7日
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朝のこわばりの持続時間
時間枠：7日
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7日
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患者の身体機能の評価
時間枠：7日
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7日
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患者による有効性の最終総合評価
時間枠：7日
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7日
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研究者による有効性の最終総合評価
時間枠：7日
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7日
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効果不十分による中止
時間枠：7日
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7日
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患者が評価した関節炎の状態に関する患者の状態の変化
時間枠：7日
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7日
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研究者が評価した関節炎の状態に関する患者の状態の変化
時間枠：7日
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7日
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鎮痛作用の開始
時間枠：7日
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7日
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最初の治験薬投与後、最大の鎮痛が得られるまでの時間
時間枠：7日
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7日
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パラセタモールの消費量
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Boehringer Ingelheim Study Coordinator、Boehringer Ingelheim Shanghai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2004年12月1日
研究の完了 (実際)
2004年12月31日
試験登録日
最初に提出
2005年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月1日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
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