Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan meloksikaamia IM kerran päivässä verrattuna meloksikaamiin suun kautta kerran päivässä potilailla, joilla on nivelreuma

keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrattiin kerran päivässä annettujen 15 mg:n IM-ampullien ja kerran päivässä 7 päivän ajan suun kautta annettujen 15 mg:n meloksikaamitablettien tehoa ja turvallisuutta nivelreumapotilailla.

Tämän kokeen tavoitteena oli arvioida 15 mg:n meloksikaamin tehoa ja turvallisuutta i.m. kerran vuorokaudessa verrattuna 15 mg:n meloksikaamitabletteihin kerran vuorokaudessa p.o. potilailla, joilla on nivelreuma 7 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Niveltulehdus, nivelreuma

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu (1:1), avoin, monikeskus, aktiivinen kontrolli, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin 15 mg:n meloksikaamin tehoa i.m. kerran vuorokaudessa verrattuna 15 mg:n meloksikaamitabletteihin kerran vuorokaudessa p.o. potilailla, joilla on nivelreuma 7 päivän ajan.

Tutkimukseen kelvolliset potilaat, jotka täyttivät kaikki mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ja jotka antoivat tietoisen suostumuksensa, satunnaistettiin toiseen kahdesta hoitoryhmästä (ts. meloksikaamiampulli tai meloksikaamitabletti).

Tutkimusjakso kesti 8-14 päivää, ja se sisälsi seulonnan, satunnaistamisen, tutkimuslääkkeen annon ja 7 päivän seurannan. Asianmukainen arviointi suoritettiin satunnaistamisen ja 7 päivän seurantapäivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

150

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kiina
- - Beijing, Kiina, 100044
    - People's Hospital, Beijing University
  - Beijing, Kiina, 100050
    - Beijing Xuan Wu Hospital
  - Hefei City, Anhui Province, Kiina, 230022
    - 1st Affiliated, Anhui Medical University
  - Nan City, Kiina, 250012
    - Qilu Hospital, Shang Dong University
  - Shanghai, Kiina, 200032
    - Shanghai Zhongshan Hospital
  - Shanghai, Kiina, 200001
    - Shanghai Renji Hospital
  - Shanghai, Kiina, 200052
    - Shanghai Guanghai Hospital
  - Shanghai, Kiina, 200443
    - Shanghai Changhai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
Potilaalla on nivelreuma, kuten American Rheumatism Association on määritellyt.
Potilaan tekemän kokonaiskivun arvioinnin vähintään 2 päivän tulehduskipulääkkeiden (3 päivää oksikaamien) huuhtelun jälkeen on oltava yli 40 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
RA:n oireet, jotka vaativat tulehduskipulääkkeiden antamista
Avopotilaat
Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koelääkkeille tai niiden apuaineille, kipulääkkeille, kuumetta alentaville tai tulehduskipulääkkeille
Kaikki kliiniset todisteet aktiivisesta peptisesta haavaumasta viimeisten 6 kuukauden aikana
Raskaus tai imetys (varotoimenpide: tulee kiinnittää huomiota raportteihin, joiden mukaan tulehduskipulääkkeiden on raportoitu heikentävän kohdunsisäisten laitteiden tehoa)
Astma, nenäpolyypit, angioneuroottinen turvotus tai urtikaria aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden annon jälkeen
Samanaikainen hoito antikoagulantteilla (mukaan lukien hepariini), litiumilla
Muiden tulehduskipulääkkeiden tai kipulääkkeiden samanaikainen käyttö (paitsi parasetamolia enintään 4 g/vrk)
Minkä tahansa tulehduskipulääkkeen anto viimeisen 2 päivän aikana (3 päivää kaikille oksikaamille) ennen koelääkkeen ensimmäistä antoa
Samanaikainen hoito metotreksaatilla, sulfasalatsiinilla, D-penisillamiinilla, klorokiinilla tai millä tahansa muulla sairautta modifioivalla reumalääkkeellä, joka on aloitettu tai annosta muutettu viimeisten 3 kuukauden aikana
Samanaikainen hoito suun kautta otettavalla kortikosteroidilla, joka aloitettiin tai annosta muutettiin edellisen kuukauden aikana
Kortikosteroidien parenteraalinen tai intraartikulaarinen anto edellisen kuukauden aikana
Mikä tahansa i.m. 7 edellisen päivän aikana
Nivelreuman synovetomia ja/tai kirurginen hoito edellisen kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana
Mikä tahansa fysioterapia, jota muutetaan kokeen aikana
Kaikki vasta-aiheet i.m. injektiot
Kliininen näyttö tai tiedossa oleva vakava sydän-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, hematologinen sairaus, mielenterveyshäiriö, haavainen paksusuolentulehdus
Mikä tahansa muu reumatologinen tai ei-reumatologinen sairaus, joka voi häiritä tehon ja turvallisuuden arviointia
Seerumin kreatiniini 125 % normaalialueen ylärajasta; aspartaattiaminotransferaasi (AST/SGOT) ja/tai alaliiniaminotransferaasi (ALT/SGPT) 200 % normaalialueen ylärajasta
Verihiutalemäärä < 100 000/mm3; leukosyyttien määrä < 3000/mm3
Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana tai edellisen kuukauden aikana
Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen (esim. jolle on annettu satunnaistettu hoitonumero)
Potilas ei pysty noudattamaan protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Potilaan arvio kokonaiskivusta Aikaikkuna: 7 päivää	7 päivää
Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta Aikaikkuna: 7 päivää	7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Tutkijan maailmanlaajuinen arvio sairauden aktiivisuudesta Aikaikkuna: 7 päivää	7 päivää
Arka/kipeä nivelten määrä Aikaikkuna: 7 päivää	7 päivää
Turvonneet nivelten määrä Aikaikkuna: 7 päivää	7 päivää
Aamujäykkyyden kesto Aikaikkuna: 7 päivää	7 päivää
Potilaan fyysisen toiminnan arvio Aikaikkuna: 7 päivää	7 päivää
Potilaan lopullinen kokonaisarviointi tehokkuudesta Aikaikkuna: 7 päivää	7 päivää
Tutkijan lopullinen kokonaisarviointi tehokkuudesta Aikaikkuna: 7 päivää	7 päivää
Peruutukset riittämättömän tehon vuoksi Aikaikkuna: 7 päivää	7 päivää
Muutos potilaan tilassa potilaan arvioiman niveltulehduksen suhteen Aikaikkuna: 7 päivää	7 päivää
Muutos potilaan tilassa tutkijan arvioiman niveltulehduksen suhteen Aikaikkuna: 7 päivää	7 päivää
Analgeettisen vaikutuksen alkaminen Aikaikkuna: 7 päivää	7 päivää
Aika maksimaaliseen kivunlievitykseen ensimmäisen lääkekokeilun jälkeen Aikaikkuna: 7 päivää	7 päivää
Parasetamolin kulutus Aikaikkuna: 7 päivää	7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim Shanghai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Related Info

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit