Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące meloksykam domięśniowo raz dziennie z meloksykamem doustnym raz dziennie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, otwarte badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo meloksykamu w ampułkach 15 mg domięśniowo raz dziennie i tabletek meloksykamu 15 mg podawanych doustnie raz dziennie przez okres 7 dni u pacjentów z RZS.

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa 15 mg meloksykamu i.m. raz na dobę w porównaniu z tabletkami 15 mg meloksykamu raz na dobę p.o. u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów przez okres 7 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane (1:1), otwarte, wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą w grupach równoległych, mające na celu porównanie skuteczności 15 mg meloksykamu im. raz na dobę w porównaniu z tabletkami 15 mg meloksykamu raz na dobę p.o. u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów przez okres 7 dni.

Pacjenci kwalifikujący się do badania, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia oraz wyrazili świadomą zgodę, zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia (tj. ampułka meloksykamu lub tabletka meloksykamu).

Okres badania wynosił łącznie 8-14 dni i obejmował badania przesiewowe, randomizację, podawanie badanego leku i 7-dniową obserwację. Odpowiednie oceny przeprowadzono w dniu randomizacji i 7-dniowej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • People's Hospital, Beijing University
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Xuan Wu Hospital
      • Hefei City, Anhui Province, Chiny, 230022
        • 1st Affiliated, Anhui Medical University
      • Nan City, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital, Shang Dong University
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200001
        • Shanghai Renji Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200052
        • Shanghai Guanghai Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200443
        • Shanghai Changhai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej
  • Pacjent cierpi na reumatoidalne zapalenie stawów, zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu.
  • Ocena ogólnego bólu (przez pacjenta), po wymyciu NLPZ przez co najmniej 2 dni (3 dni dla oksykamów), musi przekraczać 40 mm na 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS)
  • Objawy RZS wymagające podania NLPZ
  • Pacjenci ambulatoryjni
  • Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badane leki lub ich substancje pomocnicze, leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe lub NLPZ
  • Jakiekolwiek kliniczne objawy czynnej choroby wrzodowej żołądka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią (ostrożność: należy zwrócić uwagę na doniesienia, że ​​NLPZ zmniejszają skuteczność wkładek wewnątrzmacicznych)
  • Astma, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka po podaniu aspiryny lub NLPZ
  • Jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (w tym heparyną), litem
  • Jednoczesne podawanie innych NLPZ lub leków przeciwbólowych (z wyjątkiem paracetamolu w dawce do 4 g/dobę)
  • Podawanie dowolnego NLPZ w ciągu ostatnich 2 dni (3 dni w przypadku dowolnego oksykamu) przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Jednoczesne leczenie metotreksatem, sulfasalazyną, D-penicylaminą, chlorochiną lub jakimkolwiek innym lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby rozpoczętym lub ze zmienioną dawką w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jednoczesne leczenie doustnym kortykosteroidem rozpoczętym lub zmienioną dawką w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Podanie pozajelitowe lub dostawowe kortykosteroidów w poprzednim miesiącu
  • dowolny im. wstrzyknięcia w ciągu ostatnich 7 dni
  • Synowektomia i/lub leczenie chirurgiczne RZS w poprzednim miesiącu lub w trakcie badania
  • Dowolna fizjoterapia, która zostanie zmieniona podczas badania
  • Wszelkie przeciwwskazania do i.m. zastrzyki
  • Dowody kliniczne lub znana ciężka choroba serca, wątroby, nerek, metaboliczna, hematologiczna, zaburzenia psychiczne, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Każda inna choroba reumatologiczna lub niereumatologiczna, która może zakłócać ocenę skuteczności i bezpieczeństwa
  • Kreatynina w surowicy 125% górnej granicy normy; aminotransferaza asparaginianowa (AST/SGOT) i/lub aminotransferaza alalinowa (ALT/SGPT) 200% górnej granicy normy
  • liczba płytek krwi < 100 000/mm3; liczba leukocytów < 3000/mm3
  • Udział w innym badaniu klinicznym podczas tego badania lub w poprzednim miesiącu
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu (tj. przydzielono im losowy numer leczenia)
  • Pacjent niezdolny do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bólu ogólnego przez pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalna ocena aktywności choroby przez badacza
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Delikatne / bolesne wspólne liczenie
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Obrzęk stawu
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Czas trwania sztywności porannej
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Ocena sprawności fizycznej pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Ostateczna ogólna ocena skuteczności przez pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Ostateczna ogólna ocena skuteczności przez badacza
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Wypłaty z powodu niewystarczającej skuteczności
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiana stanu pacjenta w odniesieniu do stanu zapalnego stawów w ocenie pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiana stanu pacjenta w odniesieniu do stanu zapalnego stawów w ocenie badacza
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Początek działania przeciwbólowego
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Czas do maksymalnego złagodzenia bólu po pierwszym podaniu leku próbnego
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Spożycie paracetamolu
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim Shanghai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 107.266

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ampułka meloksykamu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj