Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per confrontare il meloxicam IM una volta al giorno rispetto al meloxicam per via orale una volta al giorno nei pazienti con artrite reumatoide

1 agosto 2018 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Meloxicam 15 mg IM fiale una volta al giorno e Meloxicam 15 mg compresse somministrate per via orale una volta al giorno per un periodo di 7 giorni in pazienti con AR.

L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di 15 mg di meloxicam i.m. una volta al giorno rispetto a 15 mg di meloxicam compresse una volta al giorno p.o. nei pazienti con artrite reumatoide per un periodo di tempo di 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio randomizzato (1:1), in aperto, multicentrico, con controllo attivo, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia di 15 mg di meloxicam i.m. una volta al giorno rispetto a 15 mg di meloxicam compresse una volta al giorno p.o. nei pazienti con artrite reumatoide per un periodo di tempo di 7 giorni.

I pazienti eleggibili per lo studio che hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione ed esclusione e che hanno dato il loro consenso informato sono stati randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento (es. fiala di meloxicam o compressa di meloxicam).

Il periodo di studio è stato di 8-14 giorni e comprendeva screening, randomizzazione, somministrazione del farmaco in studio e follow-up di 7 giorni. La valutazione pertinente è stata eseguita il giorno della randomizzazione e il follow-up a 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • People's Hospital, Beijing University
      • Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Xuan Wu Hospital
      • Hefei City, Anhui Province, Cina, 230022
        • 1st Affiliated, Anhui Medical University
      • Nan City, Cina, 250012
        • Qilu Hospital, Shang Dong University
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Cina, 200001
        • Shanghai Renji Hospital
      • Shanghai, Cina, 200052
        • Shanghai Guanghai Hospital
      • Shanghai, Cina, 200443
        • Shanghai Changhai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Il paziente ha l'artrite reumatoide, come definito dall'American Rheumatism Association.
  • La valutazione del dolore complessivo (da parte del paziente), dopo un washout per i FANS di almeno 2 giorni (3 giorni per gli oxicam), deve superare i 40 mm su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm
  • Sintomi di AR che richiedono la somministrazione di FANS
  • Ambulatori
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta ai farmaci sperimentali o ai loro eccipienti, analgesici, antipiretici o FANS
  • Qualsiasi evidenza clinica di ulcera peptica attiva durante i 6 mesi precedenti
  • Gravidanza o allattamento (precauzione: si dovrebbe richiamare l'attenzione sui rapporti secondo cui i FANS sono stati segnalati per ridurre l'efficacia dei dispositivi intrauterini)
  • Asma, polipi nasali, edema angioneurotico o orticaria in seguito alla somministrazione di aspirina o FANS
  • Trattamento concomitante con anticoagulanti (compresa l'eparina), litio
  • Somministrazione concomitante di altri FANS o agenti analgesici (tranne il paracetamolo fino a 4 g/die)
  • Somministrazione di qualsiasi FANS negli ultimi 2 giorni (3 giorni per qualsiasi oxicam) prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale
  • Trattamento concomitante con metotrexato, sulfasalazina, D-penicillamina, clorochina o qualsiasi altro farmaco antireumatico modificante la malattia iniziato o con una dose modificata nei 3 mesi precedenti
  • Trattamento concomitante con un corticosteroide orale iniziato o con una dose modificata nel mese precedente
  • Somministrazione parenterale o intraarticolare di corticosteroidi nel mese precedente
  • Qualsiasi i.m. iniezione durante i 7 giorni precedenti
  • Sinoviectomia e/o trattamento chirurgico per AR nel mese precedente o durante lo studio
  • Qualsiasi fisioterapia che verrà modificata durante la prova
  • Qualsiasi controindicazione a i.m. iniezioni
  • Evidenza clinica o nota di grave malattia cardiaca, epatica, renale, metabolica, ematologica, disturbi mentali, colite ulcerosa
  • Qualsiasi altra malattia reumatologica o non reumatologica che possa interferire con la valutazione di efficacia e sicurezza
  • Creatinina sierica 125% del limite superiore del range normale; aspartato aminotransferasi (AST/SGOT) e/o alalina aminotransferasi (ALT/SGPT) 200% del limite superiore del range normale
  • Conta piastrinica < 100.000/mm3; conta dei leucociti < 3.000/mm3
  • Partecipazione a un altro studio clinico durante questo studio o durante il mese precedente
  • Precedenti partecipazioni a questo studio (ad es. essendo stato assegnato un numero di trattamento randomizzato)
  • Paziente impossibilitato a rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del paziente del dolore generale
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione globale dell'investigatore sull'attività della malattia
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Conteggio articolare dolente/doloroso
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Conteggio delle articolazioni gonfie
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Durata della rigidità mattutina
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Valutazione della funzione fisica da parte del paziente
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Valutazione globale finale dell'efficacia da parte del paziente
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Valutazione globale finale dell'efficacia da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Ritiri per Inadeguata Efficacia
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Modifica dello stato del paziente in relazione alla condizione artritica valutata dal paziente
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Cambiamento nello stato del paziente per quanto riguarda la condizione artritica come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Inizio dell'azione analgesica
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Tempo per il massimo sollievo dal dolore dopo la prima somministrazione di farmaci di prova
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Consumo di paracetamolo
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim Shanghai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107.266

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fiala di meloxicam

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi