Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para comparar Meloxicam IM uma vez ao dia versus Meloxicam por via oral uma vez ao dia em pacientes com artrite reumatoide

1 de agosto de 2018 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo randomizado e aberto para comparar a eficácia e a segurança de Meloxicam 15 mg IM Ampolas uma vez ao dia e Meloxicam 15 mg comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia durante um período de 7 dias em pacientes com AR.

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança de 15 mg de meloxicam i.m. uma vez ao dia em comparação com comprimidos de meloxicam 15 mg uma vez ao dia p.o. em pacientes com artrite reumatoide durante um período de 7 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Artrite, Reumatóide

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo randomizado (1:1), aberto, multicêntrico, de controle ativo, de grupos paralelos para comparar a eficácia de 15 mg de meloxicam i.m. uma vez ao dia em comparação com comprimidos de meloxicam 15 mg uma vez ao dia p.o. em pacientes com artrite reumatoide durante um período de 7 dias.

Os pacientes elegíveis para o estudo que atenderam a todos os critérios de inclusão e exclusão e que deram seu consentimento informado foram randomizados para um dos dois grupos de tratamento (ou seja, ampola de meloxicam ou comprimido de meloxicam).

O período do estudo totalizou 8-14 dias, incluindo triagem, randomização, administração do medicamento do estudo e acompanhamento de 7 dias. A avaliação relevante foi realizada no dia da randomização e 7 dias de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

150

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

China
- - Beijing, China, 100044
    - People's Hospital, Beijing University
  - Beijing, China, 100050
    - Beijing Xuan Wu Hospital
  - Hefei City, Anhui Province, China, 230022
    - 1st Affiliated, Anhui Medical University
  - Nan City, China, 250012
    - Qilu Hospital, Shang Dong University
  - Shanghai, China, 200032
    - Shanghai Zhongshan Hospital
  - Shanghai, China, 200001
    - Shanghai Renji Hospital
  - Shanghai, China, 200052
    - Shanghai Guanghai Hospital
  - Shanghai, China, 200443
    - Shanghai Changhai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos
O paciente tem artrite reumatóide, conforme definido pela American Rheumatism Association.
Avaliação da dor geral (pelo paciente), após uma lavagem para AINE de pelo menos 2 dias (3 dias para oxicams), deve exceder 40 mm em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm
Sintomas de AR que requerem administração de AINEs
Pacientes ambulatoriais
Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos medicamentos em estudo ou seus excipientes, analgésicos, antipiréticos ou AINEs
Qualquer evidência clínica de ulceração péptica ativa durante os 6 meses anteriores
Gravidez ou amamentação (precaução: deve-se chamar a atenção para relatos de que os AINEs diminuíram a eficácia dos dispositivos intrauterinos)
Asma, pólipos nasais, edema angioneurótico ou urticária após a administração de aspirina ou AINEs
Tratamento concomitante com anticoagulantes (incluindo heparina), lítio
Administração concomitante de outros AINEs ou agentes analgésicos (exceto paracetamol até 4g/dia)
Administração de qualquer AINE durante os últimos 2 dias (3 dias para qualquer oxicam) antes da primeira administração do medicamento em estudo
Tratamento concomitante com metotrexato, sulfasalazina, D-penicilamina, cloroquina ou qualquer outro medicamento antirreumático modificador da doença iniciado ou com dose alterada nos últimos 3 meses
Tratamento concomitante com corticosteroide oral iniciado ou com dose alterada no mês anterior
Administração parenteral ou intra-articular de corticosteroides no último mês
Qualquer im. injeção durante os últimos 7 dias
Sinovectomia e/ou tratamento cirúrgico para AR no mês anterior ou durante o estudo
Qualquer fisioterapia que será alterada durante o julgamento
Qualquer contra-indicação para i.m. injeções
Evidência clínica ou doença cardíaca, hepática, renal, metabólica, hematológica grave conhecida, distúrbio mental, colite ulcerosa
Qualquer outra doença reumatológica ou não reumatológica que possa interferir na avaliação da eficácia e segurança
Creatinina sérica 125% do limite superior da faixa normal; aspartato aminotransferase (AST/SGOT) e/ou alalina aminotransferase (ALT/SGPT) 200% do limite superior da faixa normal
Contagem de plaquetas < 100.000/mm3; contagem de leucócitos < 3.000/mm3
Participação em outro ensaio clínico durante este estudo ou durante o mês anterior
Participação anterior neste ensaio (ou seja, tendo sido atribuído um número de tratamento randomizado)
Paciente incapaz de cumprir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Avaliação do paciente sobre a dor geral Prazo: 7 dias	7 dias
Avaliação global do paciente sobre a atividade da doença Prazo: 7 dias	7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Avaliação Global do Investigador da Atividade da Doença Prazo: 7 dias	7 dias
Contagem de articulações sensíveis/dolorosas Prazo: 7 dias	7 dias
Contagem de articulações inchadas Prazo: 7 dias	7 dias
Duração da rigidez matinal Prazo: 7 dias	7 dias
Avaliação da função física do paciente Prazo: 7 dias	7 dias
Avaliação Global Final de Eficácia por Paciente Prazo: 7 dias	7 dias
Avaliação Global Final de Eficácia pelo Investigador Prazo: 7 dias	7 dias
Retiradas devido à eficácia inadequada Prazo: 7 dias	7 dias
Alteração no estado do paciente em relação à condição artrítica conforme avaliado pelo paciente Prazo: 7 dias	7 dias
Alteração no estado do paciente em relação à condição artrítica conforme avaliado pelo investigador Prazo: 7 dias	7 dias
Início da ação analgésica Prazo: 7 dias	7 dias
Tempo para alívio máximo da dor após a primeira administração experimental de medicamentos Prazo: 7 dias	7 dias
Consumo de Paracetamol Prazo: 7 dias	7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Investigadores

Cadeira de estudo: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim Shanghai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Related Info

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ