RESTIT : 顎顔面手術における吸収性骨接合装置とチタンの評価
2007年4月26日 更新者：Hospices Civils de Lyon
RESTIT : 顎顔面手術における吸収性骨接合装置とチタンの評価 - 治療戦略における前向きランダム化試験
主な目的 : 吸収性デバイス PLLA/PGA を使用して骨接合した顔面塊の骨折設定と骨切り術の質を、通常のチタン プレートと比較して評価すること。
二次目的:
- 吸収性デバイスの人間工学とチタンの比較を評価します。
- 吸収性デバイスとチタンの臨床耐性を評価します。
仮説 ：
吸収性デバイスを使用した骨接合は、チタンを使用した骨接合で観察された成功と比べて劣らない成功確率を示しますが、再手術の可能性はそれほど重要ではありません。
研究期間 : 各患者につき 14 か月。
研究治療:
- グループ I : 吸収性デバイス PLLA/PGA。
- グループ II : チタン製デバイス。
研究訪問:
- スクリーニング訪問 - 無作為化および手術を伴うベースライン - 1 日目 - 21 日目 - 45 日目（外傷学）/90 日目（両顎手術） - 6、12、および 14 か月目。
ランダム化 : センター、片顎手術または両顎手術、および外傷学的基準または矯正基準による層別化。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
308
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69495
- 募集
- Pierre Bouletreau
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コンタクト：
- Pierre BOULETREAU, MD
- 電話番号：33 4 78 86 19 36
- メール：pierre.bouletreau@chu-lyon.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳<50歳未満。
- 顔面塊の 1 つ以上の骨折には、骨接合プレートを使用した外科的設定が必要です。
- 顔面塊の 1 つ以上の骨切り術には、骨接合プレートを使用した外科的設定が必要です。
- 口頭および書面で患者に説明します。 患者は研究に参加する意欲がある。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 同じ手術部位での以前の手術。
- 骨の強化を妨げる可能性のある慢性疾患に苦しんでいる患者。
- 皮質療法、免疫抑制療法または抗けいれん療法、または長期の抗生物質療法。
- 授乳中または妊娠中の女性。
- sudy訪問を遵守しないリスクが高い患者。
- 意識不明の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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吸収性デバイス PLLA/PGA を使用して骨接合された顔面塊の骨折設定と骨切り術の品質は、不完全な結果の概念によって評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
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デバイスの人間工学の評価:
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各手術の手術時間を監視して、手術の手術時間を比較します。唯一の変数は骨接合方法です。
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デバイスの臨床耐性
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痛み（視覚的アナログスケール）、
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局所的な炎症、
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傷跡の癒合、
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感染、
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プレートの皮下または粘膜下の触診。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pierre BOULETREAU, MD、Hospices Civile de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年4月26日
最終確認日
2007年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。