Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RESTIT : Hodnocení resorbovatelných osteosyntetických zařízení versus titan v maxilofaciální chirurgii

26. dubna 2007 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

RESTIT : Hodnocení prostředků resorbovatelné osteosyntézy versus titan v maxilofaciální chirurgii - prospektivní randomizovaná studie v terapeutické strategii

Primární cíl: Zhodnotit kvalitu usazení zlomenin a osteotomie masivu obličeje osteosyntézou resorbovatelným přístrojem PLLA/PGA ve srovnání s běžnými titanovými dlahami.

Sekundární cíl:

  • Vyhodnotit ergonomii resorbovatelného zařízení versus titan.
  • Vyhodnotit klinickou toleranci resorbovatelného zařízení oproti titanu.

hypotéza:

Osteosyntéza s vstřebatelným zařízením ukazuje pravděpodobnost úspěchu non-inferiority, pokud jde o úspěch pozorovaný u osteosyntézy s titanem, s méně významnou pravděpodobností reoperace.

Délka studie: 14 měsíců pro každého pacienta.

Studijní léčba:

  • Skupina I : Resorbovatelné zařízení PLLA/PGA.
  • Skupina II: Titanové zařízení.

Studijní pobyty:

- Screeningová návštěva - Výchozí stav s randomizací a chirurgickým zákrokem - Den 1 - Den 21 - Den 45 (traumatologie)/Den 90 (ortognátní) - Měsíc 6, 12 a 14.

Randomizace: Stratifikace podle center, mono nebo bimaxilární chirurgie a traumatologická nebo ortognatická kritéria.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

308

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18<Věk<50.
  • Jedna nebo více zlomenin obličejového masivu vyžadující chirurgické nastavení s osteosyntézními dlahami.
  • Jedna nebo více osteotomií masivu obličeje vyžadující chirurgické nastavení s osteosyntézními dlahami.
  • Informovaný pacient ústně i písemně. Pacient ochotný zúčastnit se studie.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí operace na stejném místě operace.
  • Pacient trpící chronickým onemocněním, které by mohlo narušit konsolidaci kostí.
  • Kortikoterapie, imunosupresivní nebo antikonvulzivní léčba nebo dlouhodobá antibioterapie.
  • Kojící nebo těhotná žena.
  • Pacient s vysokým rizikem nedodržování sudých návštěv.
  • Pacient v bezvědomí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita usazení zlomenin a osteotomie masivu obličeje s osteosyntézou resorbovatelným přístrojem PLLA/PGA bude hodnocena pojmem nedokonalé výsledky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Hodnocení ergonomie zařízení:
Operační doba každé operace bude sledována, aby bylo možné porovnávat dobu trvání operací; jedinou proměnnou bude metoda osteosyntézy.
Klinická tolerance zařízení
bolest (vizuální analogická škála),
lokální zánět,
rozdělení jizev,
infekce,
subkutánní nebo submukózní palpace destiček.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre BOULETREAU, MD, Hospices Civile de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2007

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2004.366

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit