Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RESTIT: Utvärdering av resorberbara osteosyntesanordningar kontra titan vid käkkirurgi

26 april 2007 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

RESTIT: Utvärdering av resorberbara osteosyntesanordningar kontra titan vid käkkirurgi - en prospektiv randomiserad prövning i terapeutisk strategi

Primärt mål: Att utvärdera kvaliteten på fraktursättning och osteotomi av ansiktsmassivet osteosyntetiserat med resorberbar enhet PLLA/PGA jämfört med vanliga titanplattor.

Sekundärt mål:

  • För att utvärdera den resorberbara enhetens ergonomi kontra titan.
  • För att utvärdera den kliniska toleransen av resorberbar enhet kontra titan.

Hypotes:

Osteosyntes med resorberbar anordning visar en icke underlägsen framgångssannolikhet vad gäller framgången som observerats vid osteosyntes med titan, med en mindre viktig sannolikhet för återoperation.

Studiens varaktighet: 14 månader för varje patient.

Studiebehandling:

  • Grupp I: Resorberbar enhet PLLA/PGA.
  • Grupp II: Titananordning.

Studiebesök:

- Screeningbesök - Baseline med randomisering och operation - Dag 1 - Dag 21 - Dag 45 (Traumatologi)/Dag 90 (ortognatisk) - Månad 6,12 och 14.

Randomisering: Stratifiering efter centra, mono- eller bimaxillär kirurgi och traumatologiska eller ortognatiska kriterier.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

308

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18<Ålder<50.
  • En eller flera frakturer i ansiktsmassivet som kräver en kirurgisk inställning med osteosyntesplattor.
  • En eller flera osteotomi av ansiktsmassiv som kräver en kirurgisk inställning med osteosyntesplattor.
  • Muntligt och skriftligt informerad patient. Patient villig att delta i studien.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Eventuell tidigare operation på samma operationsställe.
  • Patient som lider av kronisk tillgivenhet som kan störa benkonsolidering.
  • Kortikoterapi, immunsuppressiv eller antikonvulsiv behandling eller långtidsantibioterapi.
  • Ammande eller gravid kvinna.
  • Patient med hög risk för bristande efterlevnad av sudy besök.
  • Medvetslös patient.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Kvaliteten på frakturinställningen och osteotomi av ansiktsmassivet osteosyntetiserad med resorberbar anordning PLLA/PGA kommer att utvärderas av idén om operfekta resultat.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Utvärdering av enhetens ergonomi:
Operationstiden för varje operation kommer att övervakas för att jämföra operationens varaktighet; den enda variabeln kommer att vara osteosyntesmetoden.
Klinisk tolerans för enheterna
smärta (visuell analog skala),
lokal inflammation,
ärrupplösning,
infektion,
subkutan eller submukös palpation av plattorna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre BOULETREAU, MD, Hospices Civile de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 april 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2007

Senast verifierad

1 april 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2004.366

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Maxillo-ansiktskirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera