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RESTIT: Bewertung resorbierbarer Osteosynthesegeräte im Vergleich zu Titan in der Kiefer- und Gesichtschirurgie

26. April 2007 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

RESTIT: Bewertung resorbierbarer Osteosynthesegeräte im Vergleich zu Titan in der Kiefer- und Gesichtschirurgie – eine prospektive randomisierte Studie zur Therapiestrategie

Hauptziel: Bewertung der Qualität der Fraktureinstellung und Osteotomie des Gesichtsmassivs, osteosynthetisiert mit dem resorbierbaren Gerät PLLA/PGA im Vergleich zu herkömmlichen Titanplatten.

Sekundäres Ziel:

  • Bewertung der Ergonomie resorbierbarer Geräte im Vergleich zu Titan.
  • Bewertung der klinischen Verträglichkeit eines resorbierbaren Geräts im Vergleich zu Titan.

Hypothese :

Die Osteosynthese mit einem resorbierbaren Gerät zeigt eine nicht minderwertige Erfolgswahrscheinlichkeit im Vergleich zum bei der Osteosynthese mit Titan beobachteten Erfolg, mit einer weniger wichtigen Wahrscheinlichkeit einer erneuten Operation.

Studiendauer: 14 Monate für jeden Patienten.

Studienbehandlung:

  • Gruppe I: Resorbierbares Gerät PLLA/PGA.
  • Gruppe II: Titangerät.

Studienbesuche:

- Screening-Besuch - Basislinie mit Randomisierung und Operation - Tag 1 - Tag 21 - Tag 45 (Traumatologie)/Tag 90 (orthognatisch) - Monat 6, 12 und 14.

Randomisierung: Stratifizierung nach Zentren, mono- oder bimaxillärer Chirurgie und traumatologischen oder orthognatischen Kriterien.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

308

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18<Alter<50.
  • Eine oder mehrere Frakturen des Gesichtsmassivs erfordern eine chirurgische Versorgung mit Osteosyntheseplatten.
  • Eine oder mehrere Osteotomie des Gesichtsmassivs, die eine chirurgische Versorgung mit Osteosyntheseplatten erfordert.
  • Mündlich und schriftlich aufgeklärter Patient. Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere Operation an derselben Operationsstelle.
  • Patient, der an einer chronischen Erkrankung leidet, die die Knochenkonsolidierung beeinträchtigen könnte.
  • Kortikotherapie, immunsuppressive oder antikonvulsive Behandlung oder langfristige Antibiotikatherapie.
  • Stillende oder schwangere Frau.
  • Patient mit einem hohen Risiko der Nichteinhaltung von Routinebesuchen.
  • Bewusstloser Patient.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Qualität der Fraktureinstellung und Osteotomie des mit dem resorbierbaren Gerät PLLA/PGA osteosynthetisierten Gesichtsmassivs wird anhand des Begriffs unvollkommener Ergebnisse bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Geräteergonomie:
Die Operationszeit jeder Operation wird überwacht, um die Operationsdauer zu vergleichen. Die einzige Variable wird die Osteosynthesemethode sein.
Klinische Verträglichkeit der Geräte
Schmerz (visuelle Analogskala),
lokale Entzündung,
Narbenuneinigkeit,
Infektion,
subkutane oder submuköse Palpation der Platten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre BOULETREAU, MD, Hospices Civile de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004.366

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