Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESTIT: Evaluering af resorberbare osteosynteseanordninger versus titan i kæbekirurgi

26. april 2007 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

RESTIT: Evaluering af resorberbare osteosyntese-anordninger versus titan i maxillofacial kirurgi - et prospektivt randomiseret forsøg i terapeutisk strategi

Primært mål: At evaluere kvaliteten af bruddannelse og osteotomi af ansigtsmassivet osteosyntetiseret med resorberbar enhed PLLA/PGA sammenlignet med sædvanlige titanplader.

Sekundært mål:

For at evaluere den resorberbare enheds ergonomi versus titan.
For at evaluere den kliniske tolerance af resorberbar enhed i forhold til titan.

Hypotese:

Osteosyntese med resorberbar enhed demonstrerer en non-inferioritetssandsynlighed for succes med hensyn til succes observeret i osteosyntese med titan, med en mindre vigtig sandsynlighed for genoperation.

Undersøgelsens varighed: 14 måneder for hver patient.

Studiebehandling:

Gruppe I: Resorberbar enhed PLLA/PGA.
Gruppe II: Titanium enhed.

Studiebesøg:

- Screeningsbesøg - Baseline med randomisering og operation - Dag 1 - Dag 21 - Dag 45(Traumatologi)/Dag 90 (ortognatisk) - Måned 6,12 og 14.

Randomisering: Stratificering efter centre, mono- eller bimaxillær kirurgi og traumatologiske eller ortognatiske kriterier.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Kæbe-ansigtskirurgi

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

308

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Lyon, Frankrig, 69495
    - Rekruttering
    - Pierre Bouletreau
    - Kontakt:
      
      Pierre BOULETREAU, MD
      
      Telefonnummer: 33 4 78 86 19 36
      
      E-mail: pierre.bouletreau@chu-lyon.fr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

18<Alder<50.
Et eller flere brud på ansigtsmassiv, der kræver en kirurgisk indstilling med osteosynteseplader.
En eller flere osteotomi af ansigtsmassiv, der kræver en kirurgisk indstilling med osteosynteseplader.
Mundtligt og skriftligt informeret patient. Patient villig til at deltage i undersøgelsen.
Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Enhver tidligere operation på samme operationssted.
Patient, der lider af kronisk affekt, som kan forstyrre knoglekonsolidering.
Kortikoterapi, immunsuppressiv eller antikonvulsiv behandling eller langtidsantibioterapi.
Ammende eller gravid kvinde.
Patient med høj risiko for manglende overholdelse af sudy besøg.
Bevidstløs patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kvaliteten af frakturdannelse og osteotomi af ansigtsmassivet osteosyntetiseret med resorberbar enhed PLLA/PGA vil blive evalueret ud fra begrebet uperfekte resultater.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Evaluering af enhedens ergonomi:
Operationstiden for hver operation vil blive overvåget for at sammenligne operationens varighed; den eneste variabel vil være osteosyntesemetoden.
Klinisk tolerance af enhederne
smerte (visuel analog skala),
lokal betændelse,
ar disunion,
infektion,
subkutan eller submukøs palpation af pladerne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Ledende efterforsker: Pierre BOULETREAU, MD, Hospices Civile de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier