RESTIT : 악안면외과에서 흡수성 골유합장치 대 티타늄의 평가
2007년 4월 26일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
RESTIT : 악안면 수술에서 흡수성 골접합 장치와 티타늄의 비교 평가 - 치료 전략의 전향적 무작위 임상시험
1차 목적 : 재흡수성 장치 PLLA/PGA로 골유합된 안면 대퇴골의 골절 설정 및 절골술의 품질을 일반적인 Titanium 플레이트와 비교하여 평가합니다.
보조 목표:
- 흡수성 장치 인체공학 대 티타늄을 평가합니다.
- 흡수성 장치 대 티타늄의 임상 내성을 평가합니다.
가설 :
재흡수성 장치를 이용한 골접합술은 재수술 확률이 덜 중요한 티타늄 골접합술에서 관찰된 성공률에 대해 열등하지 않은 성공 확률을 보여줍니다.
연구 기간: 각 환자당 14개월.
연구 치료:
- 그룹 I : 재흡수성 장치 PLLA/PGA.
- 그룹 II: 티타늄 장치.
연구 방문:
- 스크리닝 방문 - 무작위 배정 및 수술 기준선 - 1일 - 21일 - 45일(외상)/90일(교정) - 6, 12, 14개월.
무작위화: 센터, 단일 또는 양악 수술 및 외상 또는 악교정 기준에 의한 계층화.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
308
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69495
- 모병
- Pierre Bouletreau
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연락하다:
- Pierre BOULETREAU, MD
- 전화번호: 33 4 78 86 19 36
- 이메일: pierre.bouletreau@chu-lyon.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18<나이<50.
- 골접합판을 사용한 외과적 설정이 필요한 안면 덩어리의 하나 이상의 골절.
- 골접합판을 사용한 외과적 설정이 필요한 안면 덩어리의 하나 이상의 절골술.
- 구두 및 서면 정보 환자. 연구에 참여할 의향이 있는 환자.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 동일한 수술 부위에서의 이전 수술.
- 골 경화를 방해할 수 있는 만성 애정으로 고통받는 환자.
- 코르티코 요법, 면역억제제 또는 항경련제 치료 또는 장기 항생제 요법.
- 간호 또는 임신 여성.
- sudy 방문에 불순응할 위험이 높은 환자.
- 의식이 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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재흡수성 장치 PLLA/PGA로 골유합된 안면 대퇴골의 골절 설정 및 절골술의 품질은 불완전한 결과라는 개념으로 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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기기 인체공학 평가 :
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수술 시간을 비교하기 위해 각 수술의 수술 시간을 모니터링합니다. 유일한 변수는 골접합 방법이 될 것입니다.
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장치의 임상적 내성
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통증(시각적 아날로그 척도),
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국소 염증,
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흉터 분열,
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전염병,
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플레이트의 피하 또는 점막하 촉진.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre BOULETREAU, MD, Hospices Civile de Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2007년 4월 1일
추가 정보
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