Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RESTIT: Ocena resorpowalnych urządzeń do osteosyntezy w porównaniu z tytanem w chirurgii szczękowo-twarzowej

26 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

RESTIT: Ocena resorpowalnych urządzeń do osteosyntezy w porównaniu z tytanem w chirurgii szczękowo-twarzowej – prospektywna randomizowana próba w strategii terapeutycznej

Cel główny: Ocena jakości nastawienia złamań i osteotomii masywu twarzoczaszki osteosyntetyzowanego za pomocą resorbowalnego urządzenia PLLA/PGA w porównaniu ze zwykłymi płytkami tytanowymi.

Cel drugorzędny:

  • Ocena ergonomii resorbowalnego urządzenia w porównaniu z tytanem.
  • Ocena tolerancji klinicznej resorbowalnego wyrobu w porównaniu z tytanem.

Hipoteza :

Osteosynteza za pomocą resorbowalnego urządzenia wykazuje nie mniejsze prawdopodobieństwo powodzenia w stosunku do sukcesu obserwowanego w osteosyntezie za pomocą tytanu, z mniejszym prawdopodobieństwem ponownego zabiegu.

Czas trwania badania: 14 miesięcy dla każdego pacjenta.

Leczenie studyjne:

  • Grupa I: Wyrób wchłanialny PLLA/PGA.
  • Grupa II: urządzenie tytanowe.

Wizyty studyjne:

- Wizyta przesiewowa - Linia wyjściowa z randomizacją i operacją - Dzień 1 - Dzień 21 - Dzień 45 (Traumatologia)/Dzień 90 (ortognatyczny) - Miesiąc 6, 12 i 14.

Randomizacja: Stratyfikacja według ośrodków, chirurgii jedno- lub dwuszczękowej oraz kryteriów traumatologicznych lub ortognatycznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

308

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18<Wiek<50.
  • Jedno lub więcej złamań masywu twarzoczaszki wymagające osadzenia chirurgicznego płytkami do osteosyntezy.
  • Jedna lub więcej osteotomii masywu twarzy wymagająca ustawienia chirurgicznego płytkami do osteosyntezy.
  • Ustnie i pisemnie poinformowany pacjent. Pacjent chętny do udziału w badaniu.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wcześniejsze operacje w tym samym miejscu operacyjnym.
  • Pacjent cierpiący na przewlekłą chorobę, która może zakłócać konsolidację kości.
  • Kortykoterapia, leczenie immunosupresyjne lub przeciwdrgawkowe lub długotrwała antybiotykoterapia.
  • Kobieta karmiąca lub ciężarna.
  • Pacjent z dużym ryzykiem nieprzestrzegania wizyt kontrolnych.
  • Nieprzytomny pacjent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Jakość nastawienia złamań i osteotomii masywu twarzoczaszki osteosyntetyzowanego urządzeniem resorbowalnym PLLA/PGA będzie oceniana przez pojęcie wyników niedoskonałych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena ergonomii urządzenia:
Czas operacji każdej operacji będzie monitorowany, aby porównać czas trwania operacji; jedyną zmienną będzie metoda osteosyntezy.
Kliniczna tolerancja urządzeń
ból (wizualna skala analogowa),
miejscowy stan zapalny,
rozpad blizny,
infekcja,
podskórne lub podśluzówkowe badanie palpacyjne płytek.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre BOULETREAU, MD, Hospices Civile de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004.366

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj