Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RESTIT: Valutazione dei dispositivi di osteosintesi riassorbibili rispetto al titanio nella chirurgia maxillo-facciale

26 aprile 2007 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

RESTIT: valutazione dei dispositivi di osteosintesi riassorbibili rispetto al titanio nella chirurgia maxillo-facciale: uno studio prospettico randomizzato nella strategia terapeutica

Obiettivo primario: valutare la qualità dell'impostazione delle fratture e dell'osteotomia del massiccio facciale osteosintetizzato con dispositivo riassorbibile PLLA/PGA rispetto alle normali placche in titanio.

Obiettivo secondario:

  • Valutare l'ergonomia del dispositivo riassorbibile rispetto al titanio.
  • Valutare la tolleranza clinica del dispositivo riassorbibile rispetto al titanio.

Ipotesi :

L'osteosintesi con dispositivo riassorbibile dimostra una probabilità di successo non inferiore rispetto al successo osservato nell'osteosintesi con il Titanio, con una probabilità di reintervento meno importante.

Durata dello studio: 14 mesi per ciascun paziente.

Trattamento in studio:

  • Gruppo I: Dispositivo riassorbibile PLLA/PGA.
  • Gruppo II: dispositivo in titanio.

Visite studio:

- Visita di screening - Basale con randomizzazione e intervento chirurgico - Giorno 1 - Giorno 21 - Giorno 45 (traumatologia)/Giorno 90 (ortognatico) - Mese 6,12 e 14.

Randomizzazione: Stratificazione per centri, chirurgia mono o bimascellare e criteri traumatologici o ortognatici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

308

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18<Età<50.
  • Una o più fratture del massiccio facciale che richiedono un intervento chirurgico con placche per osteosintesi.
  • Una o più osteotomie del massiccio facciale che richiedono un setting chirurgico con placche per osteosintesi.
  • Paziente informato oralmente e per iscritto. Paziente disposto a partecipare allo studio.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico nello stesso sito operatorio.
  • Paziente affetto da affezione cronica che potrebbe interferire con il consolidamento osseo.
  • Corticoterapia, trattamento immunosoppressivo o anticonvulsivante o antibioticoterapia a lungo termine.
  • Femmina che allatta o incinta.
  • Paziente ad alto rischio di non compliance alle visite di studio.
  • Paziente incosciente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La qualità dell'impostazione delle fratture e dell'osteotomia del massiccio facciale osteosintetizzato con dispositivo riassorbibile PLLA/PGA sarà valutata dalla nozione di risultati non perfetti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutazione dell'ergonomia del dispositivo:
Verrà monitorato il tempo operatorio di ogni intervento, per confrontare la durata operativa degli interventi; l'unica variabile sarà il metodo di osteosintesi.
Tolleranza clinica dei dispositivi
dolore (Scala Analogica Visiva),
infiammazione locale,
disunione della cicatrice,
infezione,
palpazione sottocutanea o sottomucosa delle placche.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre BOULETREAU, MD, Hospices Civile de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2007

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004.366

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi