Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RESTIT: Resorboituvien osteosynteesilaitteiden arviointi verrattuna titaaniin leukakirurgiassa

torstai 26. huhtikuuta 2007 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

RESTIT: Resorboituvien osteosynteesilaitteiden arviointi verrattuna titaaniin leukakirurgiassa - tuleva satunnaistettu tutkimus terapeuttisessa strategiassa

Ensisijainen tavoite: Arvioida resorboituvalla PLLA/PGA-laitteella osteosyntetisoidun kasvomassan murtumien asettamisen ja osteotomian laatua verrattuna tavallisiin titaanilevyihin.

Toissijainen tavoite:

  • Arvioimaan imeytyvän laitteen ergonomiaa verrattuna titaaniin.
  • Arvioida resorboituvan laitteen kliinistä sietokykyä titaaniin verrattuna.

Hypoteesi:

Osteosynteesi resorboituvalla laitteella osoittaa, että onnistumisen todennäköisyys ei ole huonompi suhteessa titaanin kanssa suoritetun osteosynteesin onnistumiseen, ja uudelleenleikkauksen todennäköisyys on pienempi.

Tutkimuksen kesto: 14 kuukautta kullekin potilaalle.

Tutkimushoito:

  • Ryhmä I: Resorboituva laite PLLA/PGA.
  • Ryhmä II: Titaanilaite.

Opintovierailut:

- Seulontakäynti - Lähtötilanne, jossa satunnaistaminen ja leikkaus - Päivä 1 - Päivä 21 - Päivä 45 (traumatologia) / Päivä 90 (ortognaattinen) - Kuukausi 6, 12 ja 14.

Satunnaistaminen: Ositus keskusten, mono- tai bimaxillaar-kirurgia ja traumatologiset tai ortognaattiset kriteerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

308

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18<Ikä<50.
  • Yksi tai useampi kasvomassan murtuma, joka vaatii leikkausasetuksen osteosynteesilevyillä.
  • Yksi tai useampi kasvomassan osteotomia, joka vaatii leikkausasetuksen osteosynteesilevyillä.
  • Suullisesti ja kirjallisesti informoitu potilas. Potilas, joka haluaa osallistua tutkimukseen.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi leikkaus samassa leikkauspaikassa.
  • Potilas, jolla on krooninen kiintymys, joka voi häiritä luun lujittamista.
  • Kortikoterapia, immunosuppressio- tai kouristuksia estävä hoito tai pitkäkestoinen antibioottihoito.
  • Imettävä tai raskaana oleva nainen.
  • Potilas, jolla on suuri riski olla noudattamatta tutkimuskäyntejä.
  • Tajutton potilas.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Resorboituvalla PLLA/PGA-laitteella osteosyntetisoidun kasvomassan murtumien asettamisen ja osteotomian laatua arvioidaan epätäydellisten tulosten käsitteellä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Laitteen ergonomian arviointi:
Kunkin leikkauksen leikkausaikaa seurataan, jotta voidaan verrata leikkausten kestoa; ainoa muuttuja on osteosynteesimenetelmä.
Laitteiden kliininen sietokyky
kipu (Visual Analogic Scale),
paikallinen tulehdus,
arpien ero,
infektio,
levyjen ihonalainen tai submukoosinen tunnustelu.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre BOULETREAU, MD, Hospices Civile de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. huhtikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. huhtikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2004.366

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa