Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RESTIT: Evaluering av resorberbare osteosynteseenheter versus titan i kjevekirurgi

26. april 2007 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

RESTIT: Evaluering av resorberbare osteosynteseenheter versus titan i kjevekirurgi – en prospektiv randomisert prøve i terapeutisk strategi

Primært mål: Å evaluere kvaliteten på bruddinnstillingen og osteotomi av ansiktsmassivet osteosyntetisert med resorberbar enhet PLLA/PGA sammenlignet med vanlige titanplater.

Sekundært mål:

  • For å evaluere den resorberbare enhetens ergonomi versus titan.
  • For å evaluere den kliniske toleransen til resorberbar enhet versus titan.

Hypotese :

Osteosyntese med resorberbar enhet viser en ikke-underordnet suksesssannsynlighet med hensyn til suksessen observert i osteosyntese med titan, med en mindre viktig sannsynlighet for reoperasjon.

Studievarighet: 14 måneder for hver pasient.

Studiebehandling:

  • Gruppe I: Resorberbar enhet PLLA/PGA.
  • Gruppe II: Titanium enhet.

Studiebesøk:

- Screeningbesøk - Baseline med randomisering og kirurgi - Dag1 - Dag 21 - Dag 45(Traumatologi)/Dag 90 (ortognatisk) - Måned 6,12 og 14.

Randomisering: Stratifisering etter sentre, mono- eller bimaxillær kirurgi og traumatologiske eller ortognatiske kriterier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

308

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18<Alder<50.
  • Ett eller flere brudd i ansiktsmassiv som krever en kirurgisk innstilling med osteosynteseplater.
  • En eller flere osteotomi av ansiktsmassiv som krever en kirurgisk setting med osteosynteseplater.
  • Muntlig og skriftlig informert pasient. Pasient som er villig til å delta i studien.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell tidligere operasjon på samme operasjonssted.
  • Pasient som lider av kronisk affeksjon som kan forstyrre beinkonsolidering.
  • Kortikoterapi, immunsuppressiv eller antikonvulsiv behandling eller langtidsantibioterapi.
  • Ammende eller gravid kvinne.
  • Pasient med høy risiko for manglende overholdelse av pasientbesøk.
  • Bevisstløs pasient.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kvaliteten på bruddinnstillingen og osteotomi av ansiktsmassivet osteosyntetisert med resorberbar enhet PLLA/PGA vil bli evaluert ut fra forestillingen om uperfekte resultater.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Evaluering av enhetens ergonomi:
Operasjonstiden for hver operasjon vil bli overvåket for å sammenligne operasjonsvarigheten av operasjonen; den eneste variabelen vil være osteosyntesemetoden.
Klinisk toleranse for enhetene
smerte (Visual Analogic Scale),
lokal betennelse,
arr disunion,
infeksjon,
subkutan eller submukøs palpasjon av platene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre BOULETREAU, MD, Hospices Civile de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2007

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2004.366

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjeve-ansiktskirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere