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RESTIT: Avaliação de Dispositivos de Osteossíntese Reabsorvíveis Versus Titânio em Cirurgia Maxilofacial

26 de abril de 2007 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

RESTIT: Avaliação de Dispositivos de Osteossíntese Reabsorvíveis Versus Titânio em Cirurgia Maxilofacial - Um Estudo Prospectivo Randomizado em Estratégia Terapêutica

Objetivo primário: Avaliar a qualidade da fixação das fraturas e da osteotomia do maciço facial osteossintetizado com dispositivo reabsorvível PLLA/PGA em comparação com placas usuais de Titânio.

Objetivo secundário:

  • Avaliar a ergonomia do dispositivo reabsorvível versus Titânio.
  • Avaliar a tolerância clínica do dispositivo reabsorvível versus titânio.

Hipótese:

A osteossíntese com dispositivo reabsorvível demonstra uma probabilidade de sucesso não inferior à observada na osteossíntese com titânio, com probabilidade de reoperação menos importante.

Duração do estudo: 14 meses para cada paciente.

Tratamento do estudo:

  • Grupo I: Dispositivo reabsorvível PLLA/PGA.
  • Grupo II: Dispositivo de titânio.

Visitas de estudo:

- Visita de triagem - Linha de base com randomização e cirurgia - Dia 1 - Dia 21 - Dia 45 (Traumatologia)/Dia 90 (ortognática) - Mês 6,12 e 14.

Randomização: Estratificação por centros, cirurgia mono ou bimaxilar e critérios traumatológicos ou ortognáticos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

308

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18<Idade<50.
  • Uma ou mais fraturas do maciço facial que requerem um ajuste cirúrgico com placas de osteossíntese.
  • Uma ou mais osteotomias de maciço facial que requerem um ajuste cirúrgico com placas de osteossíntese.
  • Paciente informado oralmente e por escrito. Paciente disposto a participar do estudo.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Qualquer cirurgia anterior no mesmo local operatório.
  • Paciente com afecção crônica que pode interferir na consolidação óssea.
  • Corticoterapia, tratamento imunossupressor ou anticonvulsivante ou antibioterapia de longa duração.
  • Amamentando ou grávida.
  • Paciente com alto risco de não adesão às consultas de estudo.
  • Paciente inconsciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A qualidade da fixação das fraturas e da osteotomia do maciço facial osteosintetizado com dispositivo reabsorvível PLLA/PGA será avaliada pela noção de resultados imperfeitos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliação da ergonomia do dispositivo:
O tempo operatório de cada cirurgia será monitorado, para comparar o tempo operatório das operações; a única variável será o método de osteossíntese.
Tolerância clínica dos dispositivos
dor (Escala Visual Analógica),
inflamação local,
desunião cicatriz,
infecção,
palpação subcutânea ou submucosa das placas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre BOULETREAU, MD, Hospices Civile de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de abril de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2007

Última verificação

1 de abril de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2004.366

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