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RESTIT : Evaluación de Dispositivos de Osteosíntesis Reabsorbibles Versus Titanio en Cirugía Maxilofacial

26 de abril de 2007 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

RESTIT: evaluación de dispositivos de osteosíntesis reabsorbibles versus titanio en cirugía maxilofacial: un ensayo prospectivo aleatorizado en estrategia terapéutica

Objetivo primario: Evaluar la calidad del fraguado y osteotomía del macizo facial osteosintetizado con dispositivo reabsorbible PLLA/PGA en comparación con las placas de titanio habituales.

Objetivo secundario :

  • Evaluar la ergonomía del dispositivo reabsorbible versus titanio.
  • Evaluar la tolerancia clínica del dispositivo reabsorbible frente al titanio.

Hipótesis :

La osteosíntesis con dispositivo reabsorbible demuestra una probabilidad de éxito no inferior a la observada en la osteosíntesis con titanio, con una probabilidad de reintervención menos importante.

Duración del estudio: 14 meses para cada paciente.

Tratamiento del estudio:

  • Grupo I: Dispositivo reabsorbible PLLA/PGA.
  • Grupo II: Dispositivo de titanio.

Visitas de estudio:

- Visita de cribado - Basal con aleatorización y cirugía - Día 1 - Día 21 - Día 45 (Traumatología)/Día 90 (ortognática) - Mes 6, 12 y 14.

Aleatorización: Estratificación por centros, cirugía mono o bimaxilar y criterios traumatológicos u ortognáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

308

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • Pierre Bouletreau
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18<Edad<50.
  • Una o más fracturas de macizo facial que requieren un montaje quirúrgico con placas de osteosíntesis.
  • Una o más osteotomías de macizo facial que requieran montaje quirúrgico con placas de osteosíntesis.
  • Paciente informado oralmente y por escrito. Paciente dispuesto a participar en el estudio.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier cirugía previa en el mismo sitio operatorio.
  • Paciente que padece una afección crónica que podría interferir en la consolidación ósea.
  • Corticoterapia, tratamiento inmunosupresor o anticonvulsivo o antibioterapia a largo plazo.
  • Mujer lactante o embarazada.
  • Paciente con alto riesgo de incumplimiento de las visitas de estudio.
  • Paciente inconsciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La calidad del fraguado y osteotomía del macizo facial osteosintetizado con dispositivo reabsorbible PLLA/PGA será evaluada por la noción de resultados no perfectos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluación de la ergonomía del dispositivo:
Se monitoreará el tiempo operatorio de cada cirugía, para comparar la duración operatoria de las operaciones; la única variable será el método de osteosíntesis.
Tolerancia clínica de los dispositivos.
dolor (Escala Visual Analógica),
inflamación local,
desunión de cicatriz,
infección,
palpación subcutánea o submucosa de las placas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre BOULETREAU, MD, Hospices Civile de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de abril de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2007

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2004.366

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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