股関節または膝の変形性関節症の治療におけるアセトアミノフェン (4000 mg/日) およびナプロキセン (750 mg/日) の安全性と有効性に関する研究
2015年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
股関節または膝の変形性関節症の治療におけるアセトアミノフェン (4000 mg/日) およびナプロキセン (750 mg/日) の安全性と有効性を評価する無作為化二重盲検長期比較研究
この研究の目的は、股関節または膝の変形性関節症の治療におけるアセトアミノフェン (1 日あたり 4000 mg) とナプロキセン (1 日あたり 750 mg) の長期的な安全性と有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、4 ～ 6 時間ごとに 1000 mg の用量で投与されるアセトアミノフェンと、1 日 2 回 375 mg の用量で投与されるナプロキセンの長期的な安全性プロファイルと有効性を比較する無作為化二重盲検試験です (対応するプラセボを使用)。失明を維持するために 1 日 4 回投与されます)、股関節または膝の変形性関節症の治療に使用されます。
対象には 2 つのグループがあります。
グループ 1 には約 480 人の被験者が無作為に割り付けられ、治療期間は 12 か月です。
グループ 2 には約 80 人の被験者が無作為に割り付けられ、治療期間は 6 か月です。
有効性の主要な尺度は、6 か月目の WOMAC 変形性関節症指数の疼痛サブスケールのベースラインからの変化です。
安全性評価は、研究の過程を通して、有害事象のモニタリング、臨床検査、呼吸数、脈拍、血圧、体重などのバイタルサインの評価を含みます。
被験者は、4～6時間ごとに経口で投薬を受けるように指示されます。
アセトアミノフェン対象者は、アセトアミノフェン 4 g の合計 1 日用量を摂取します。
ナプロキセンは、750 mg のナプロキセンの 1 日総投与量を対象とします。
治療期間は、グループ 1 とグループ 2 でそれぞれ 12 か月と 6 か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
581
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも3か月間、定期的に鎮痛剤または抗炎症剤のいずれかによる治療を必要とする股関節または膝の変形性関節症（週3日以上）
- -軽度または中程度の強度の痛みを特徴とする股関節または膝の変形性関節症の病歴
- -ケルグレンおよびローレンスのX線撮影エントリー基準に基づくグレード2または3の変形性関節症のX線撮影による証拠
- 身体能力は、米国リウマチ学会 (ACR) 機能クラス I または II のいずれかでなければなりません。
- ウォッシュアウト期間の後、過去 24 時間に軽度から中程度の重度の痛みを報告し、スクリーニング スコアと比較して、WOMAC 変形性関節症指数の痛みサブスケール スコアが 20% 以上増加したことを示します。
除外基準:
- -関節鏡検査を含む手術歴、または過去12か月間の研究関節への大きな外傷
- -グレード4の変形性関節症のケルグレンとローレンスのX線撮影基準に基づく、研究関節の重度の変形性関節症のX線写真の証拠
- -発赤、暖かさ、および/または膝の変形性関節症に該当する場合は、研究膝関節の大きくて膨らんだ浸出液を含む活発な研究関節炎症の兆候 スクリーニング訪問時またはベースラインでの関節の正常な輪郭の喪失ウォッシュアウト期間後の検査
- 朝のこわばりが30分以上続く
- 著しく無能力または障害があり、ACR機能クラスIII（通常の職業またはセルフケアの義務をほとんどまたはまったく実行できない）またはIV（大部分または完全に無能力）に分類されるか、補助具なしで歩くことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：001
アセトアミノフェン 1 日 4 グラムを 12 か月間
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6 か月間、毎日 4 グラム
12 か月間、毎日 4 グラム
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アクティブコンパレータ：002
ナプロキセン 750 mg を毎日 12 か月間
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12 か月間、毎日 750 mg
6 か月間、毎日 750 mg
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実験的：003
アセトアミノフェンを毎日 4 グラム、6 か月間
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6 か月間、毎日 4 グラム
12 か月間、毎日 4 グラム
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アクティブコンパレータ：004
ナプロキセン 750 mg を毎日 6 か月間
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12 か月間、毎日 750 mg
6 か月間、毎日 750 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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WOMAC変形性関節症指数疼痛サブスケールスコアのベースラインからの変化 6か月目またはベースライン後の最初の6か月間のベースラインからの被験者の中止時の最終来院時。
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二次結果の測定
結果測定 |
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ベースラインから 6 か月目 (グループ 1 に参加している被験者の場合は 12 か月目) または WOMAC 変形性関節症指数の剛性および身体機能サブスケール スコアの最終訪問までの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
2003年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月18日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR002197
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。