Um estudo de segurança e eficácia de paracetamol (4.000 mg/dia) e naproxeno (750 mg/dia) no tratamento da osteoartrite do quadril ou joelho
18 de junho de 2015 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Um estudo comparativo randomizado, duplo-cego e de longo prazo avaliando a segurança e a eficácia do paracetamol (4.000 mg/dia) e do naproxeno (750 mg/dia) no tratamento da osteoartrite do quadril ou joelho
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia a longo prazo de acetaminofeno (4.000 mg por dia) e naproxeno (750 mg por dia) no tratamento da osteoartrite do quadril ou joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego para comparar o perfil de segurança a longo prazo e a eficácia do acetaminofeno, administrado na dose de 1.000 mg a cada quatro a seis horas, e naproxeno, administrado na dose de 375 mg duas vezes ao dia (com placebo correspondente administrado quatro vezes ao dia para manter o cego), no tratamento da osteoartrite do quadril ou joelho.
Existem dois grupos de assuntos.
O Grupo 1 tem aproximadamente 480 indivíduos randomizados e uma duração de tratamento de 12 meses.
O Grupo 2 tem aproximadamente 80 indivíduos randomizados e uma duração de tratamento de 6 meses.
A principal medida de eficácia é a alteração da linha de base na subescala de dor do índice de osteoartrite WOMAC no mês 6.
As avaliações de segurança, ao longo do estudo, incluem monitoramento de eventos adversos, testes laboratoriais e avaliações de sinais vitais, incluindo frequência respiratória, pulso, pressão arterial e peso corporal.
Os indivíduos são instruídos a tomar uma dose do medicamento por via oral, a cada 4-6 horas.
Os indivíduos com acetaminofeno tomam uma dose diária total de 4 g de acetaminofeno.
O naproxeno sujeita a uma dose diária total de 750 mg de naproxeno.
A duração do tratamento é de 12 e 6 meses no Grupo 1 e no Grupo 2, respectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
581
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite do quadril ou joelho por um período mínimo de seis meses que requer tratamento com analgésico ou anti-inflamatório regularmente (maior ou igual a três dias/semana) por pelo menos três meses
- História de osteoartrite do quadril ou joelho caracterizada por dor de intensidade leve ou moderada
- Evidência radiográfica de osteoartrite de grau 2 ou 3 com base nos critérios de entrada radiográfica de Kellgren e Lawrence
- A capacidade física deve ser Classe Funcional I ou II do American College of Rheumatology (ACR)
- Após o período de washout, relata dor leve a moderadamente intensa nas 24 horas anteriores e demonstra um aumento mínimo de 20% na pontuação da subescala de dor do Índice de Osteoartrite WOMAC, em relação à pontuação da triagem.
Critério de exclusão:
- Histórico de cirurgia, incluindo artroscopia, ou trauma importante na articulação em estudo nos últimos 12 meses
- Evidência radiográfica de osteoartrite grave da articulação em estudo com base nos critérios radiográficos de Kellgren e Lawrence de osteoartrite de grau 4
- Sinais de inflamação ativa da articulação do estudo, incluindo vermelhidão, calor e/ou, se qualificado com osteoartrite do joelho, um derrame grande e saliente da articulação do joelho do estudo com perda do contorno normal da articulação na visita de triagem ou na linha de base exame após o período de washout
- Rigidez matinal > 30 minutos de duração
- Significativamente incapacitado ou incapacitado e seria classificado como ACR Classe Funcional III (capaz de realizar apenas algumas ou nenhuma das tarefas de ocupação habitual ou autocuidado) ou IV (grande ou totalmente incapacitado), ou incapaz de andar sem dispositivos auxiliares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 001
paracetamol 4 gramas por dia durante 12 meses
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4 gramas por dia durante seis meses
4 gramas por dia durante 12 meses
|
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Comparador Ativo: 002
naproxeno 750 mg por dia durante 12 meses
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750 mg por dia durante 12 meses
750 mg por dia durante seis meses
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Experimental: 003
paracetamol 4 gramas por dia durante seis meses
|
4 gramas por dia durante seis meses
4 gramas por dia durante 12 meses
|
|
Comparador Ativo: 004
naproxeno 750 mg por dia durante seis meses
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750 mg por dia durante 12 meses
750 mg por dia durante seis meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Mudança da linha de base na pontuação da subescala de dor do Índice de Osteoartrite WOMAC no Mês 6 ou na visita final no momento da descontinuação do sujeito da linha de base durante os primeiros seis meses após a linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Mudança da linha de base para o Mês 6 (ou Mês 12 para indivíduos participantes do Grupo 1) ou visita final nas pontuações da subescala de rigidez e função física do WOMAC Osteoarthritis Index.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Osteoartrite, Quadril
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Supressores de Gota
- Paracetamol
- Naproxeno
Outros números de identificação do estudo
- CR002197
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