Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Paracetamol (4000 mg/Tag) und Naproxen (750 mg/Tag) bei der Behandlung von Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies
18. Juni 2015 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Eine randomisierte, doppelblinde, vergleichende Langzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Paracetamol (4000 mg/Tag) und Naproxen (750 mg/Tag) bei der Behandlung von Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies
Der Zweck dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Paracetamol (4000 mg pro Tag) und Naproxen (750 mg pro Tag) bei der Behandlung von Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich des langfristigen Sicherheitsprofils und der Wirksamkeit von Paracetamol, verabreicht in einer Dosis von 1000 mg alle vier bis sechs Stunden, und Naproxen, verabreicht in einer Dosis von 375 mg zweimal täglich (mit passendem Placebo viermal täglich verabreicht, um die Blindheit zu erhalten), bei der Behandlung von Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies.
Es gibt zwei Themengruppen.
Gruppe 1 hat etwa 480 randomisierte Patienten und eine Behandlungsdauer von 12 Monaten.
Gruppe 2 hat ungefähr 80 randomisierte Patienten und eine Behandlungsdauer von 6 Monaten.
Der primäre Indikator für die Wirksamkeit ist die Veränderung der WOMAC-Osteoarthritis-Index-Schmerzunterskala gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6.
Sicherheitsbewertungen im Verlauf der Studie umfassen die Überwachung unerwünschter Ereignisse, Labortests und Bewertungen der Vitalfunktionen, einschließlich Atemfrequenz, Puls, Blutdruck und Körpergewicht.
Die Probanden werden angewiesen, alle 4-6 Stunden eine Dosis des Medikaments oral einzunehmen.
Die Paracetamol-Subjekte nehmen eine tägliche Gesamtdosis von 4 g Paracetamol ein.
Das Naproxen unterliegt einer täglichen Gesamtdosis von 750 mg Naproxen.
Die Behandlungsdauer beträgt 12 bzw. 6 Monate in Gruppe 1 und Gruppe 2.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
581
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies mit einer Dauer von mindestens sechs Monaten, die eine regelmäßige Behandlung mit entweder einem Analgetikum oder einem entzündungshemmenden Mittel (mehr als oder gleich drei Tage/Woche) für mindestens drei Monate erfordert
- Vorgeschichte von Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies, gekennzeichnet durch Schmerzen von leichter oder mäßiger Intensität
- Röntgenologischer Nachweis einer Osteoarthritis 2. oder 3. Grades basierend auf den röntgenologischen Eingangskriterien von Kellgren und Lawrence
- Die körperlichen Fähigkeiten müssen entweder der Funktionsklasse I oder II des American College of Rheumatology (ACR) entsprechen
- Meldet nach der Auswaschphase leichte bis mittelschwere Schmerzen in den letzten 24 Stunden und zeigt eine minimale Zunahme von 20 % im WOMAC-Osteoarthritis-Index-Schmerz-Subskalen-Score im Vergleich zum Screening-Score.
Ausschlusskriterien:
- Operation in der Anamnese, einschließlich Arthroskopie, oder schweres Trauma des Studiengelenks in den letzten 12 Monaten
- Röntgennachweis einer schweren Osteoarthritis des Studiengelenks basierend auf den radiologischen Kriterien von Kellgren und Lawrence für Osteoarthritis Grad 4
- Anzeichen einer aktiven Entzündung des Studiengelenks, einschließlich Rötung, Überwärmung und/oder, wenn eine Osteoarthritis des Knies vorliegt, ein großer, vorgewölbter Erguss des Studienkniegelenks mit dem Verlust der normalen Kontur des Gelenks beim Screening-Besuch oder zu Studienbeginn Untersuchung nach der Auswaschphase
- Morgensteifigkeit von > 30 Minuten Dauer
- Erheblich erwerbsunfähig oder behindert und würde als ACR-Funktionsklasse III (in der Lage, nur wenige oder keine der Aufgaben des üblichen Berufs oder der Selbstversorgung zu erfüllen) oder IV (weitgehend oder vollständig erwerbsunfähig) oder nicht in der Lage, ohne Hilfsmittel zu gehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 001
Paracetamol 4 Gramm täglich für 12 Monate
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4 Gramm täglich für sechs Monate
4 Gramm täglich für 12 Monate
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Aktiver Komparator: 002
Naproxen 750 mg täglich für 12 Monate
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750 mg täglich für 12 Monate
750 mg täglich für sechs Monate
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Experimental: 003
Paracetamol 4 Gramm täglich für sechs Monate
|
4 Gramm täglich für sechs Monate
4 Gramm täglich für 12 Monate
|
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Aktiver Komparator: 004
Naproxen 750 mg täglich für sechs Monate
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750 mg täglich für 12 Monate
750 mg täglich für sechs Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Änderung der Schmerzsubskala des WOMAC-Osteoarthritis-Index gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 oder beim letzten Besuch zum Zeitpunkt des Abbruchs des Probanden vom Ausgangswert während der ersten sechs Monate nach dem Ausgangswert.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Wechsel von der Baseline zu Monat 6 (oder Monat 12 für Probanden, die an Gruppe 1 teilnehmen) oder zum letzten Besuch in den WOMAC-Osteoarthritis-Index-Subskalenwerten für Steifheit und körperliche Funktion.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Arthrose, Hüfte
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Gichtunterdrücker
- Paracetamol
- Naproxen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR002197
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