Asetaaminofeenin (4000 mg/vrk) ja naprokseenin (750 mg/vrk) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus lonkan tai polven nivelrikon hoidossa
torstai 18. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, pitkäaikainen vertaileva tutkimus, jossa arvioidaan asetaminofeenin (4000 mg/vrk) ja naprokseenin (750 mg/vrk) turvallisuutta ja tehoa lonkan tai polven nivelrikon hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata asetaminofeenin (4000 mg päivässä) ja naprokseenin (750 mg päivässä) pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta lonkan tai polven nivelrikon hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan asetaminofeenin pitkäaikaista turvallisuusprofiilia ja tehokkuutta, annettu 1 000 mg:n annoksella 4–6 tunnin välein, ja naprokseenin, joka annetaan annoksella 375 mg kahdesti vuorokaudessa (yhdessä lumelääkkeen kanssa). annetaan neljä kertaa päivässä sokeiden ylläpitämiseksi), lonkan tai polven nivelrikon hoidossa.
Aiheryhmiä on kaksi.
Ryhmässä 1 on noin 480 satunnaistettua henkilöä ja hoidon kesto on 12 kuukautta.
Ryhmässä 2 on noin 80 satunnaistettua henkilöä ja hoidon kesto on 6 kuukautta.
Ensisijainen tehon mitta on muutos lähtötasosta WOMAC-nivelrikkoindeksin kipuala-asteikolla 6. kuukaudella.
Turvallisuusarvioinnit koko tutkimuksen ajan sisältävät haittatapahtumien seurannan, laboratoriotutkimukset ja elintoimintojen arvioinnit, mukaan lukien hengitystiheyden, pulssin, verenpaineen ja ruumiinpainon.
Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan lääkeannos suun kautta 4-6 tunnin välein.
Parasetaminofeenipotilaat ottavat yhteensä 4 g asetaminofeenia päivässä.
Naprokseenin kokonaisvuorokausiannos on 750 mg naprokseenia.
Hoidon kesto on 12 ja 6 kuukautta ryhmässä 1 ja ryhmässä 2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
581
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään kuusi kuukautta kestävä lonkan tai polven nivelrikko, joka vaatii säännöllistä hoitoa joko kipu- tai anti-inflammatorisella aineella (suurempi tai yhtä suuri kuin kolme päivää/viikko) vähintään kolmen kuukauden ajan
- Aiempi lonkan tai polven nivelrikko, jolle on ominaista lievä tai kohtalainen kipu
- Radiografiset todisteet asteen 2 tai 3 nivelrikosta Kellgrenin ja Lawrencen röntgenkuvauskriteerien perusteella
- Fyysisen kyvyn on oltava joko American College of Rheumatologyn (ACR) toiminnallinen luokka I tai II
- Huuhtelujakson jälkeen ilmoittaa lievästä tai kohtalaisen voimakkaasta kipusta viimeisten 24 tunnin aikana ja osoittaa vähintään 20 %:n lisäyksen WOMAC Osteoarthritis Index -kivun ala-asteikkopisteissä suhteessa seulontapisteisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaushistoria, mukaan lukien artroskopia, tai tutkimusnivelen vakava trauma edellisten 12 kuukauden aikana
- Radiografiset todisteet tutkimusnivelen vaikeasta nivelrikosta, jotka perustuvat Kellgrenin ja Lawrencen radiografisiin kriteereihin asteen 4 nivelrikosta
- Aktiivisen tutkimusniveltulehduksen merkkejä, mukaan lukien punoitus, lämpö ja/tai, jos se soveltuu polven nivelrikkoon, tutkimuksen polvinivelen suuri, pullistuva effuusio ja nivelen normaalin muodon menetys seulontakäynnillä tai lähtötilanteessa tutkimus pesujakson jälkeen
- Aamujäykkyys yli 30 minuuttia
- Merkittävästi vammainen tai vammainen ja luokiteltaisiin ACR:n toiminnalliseen luokkaan III (pystyy suorittamaan vain vähän tai ei ollenkaan tavanomaisen ammatin tai itsehoidon tehtävistä) tai IV (suurelta osin tai täysin toimintakyvytön) tai ei pysty kävelemään ilman apulaitteita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
asetaminofeeni 4 grammaa päivässä 12 kuukauden ajan
|
4 grammaa päivässä kuuden kuukauden ajan
4 grammaa päivässä 12 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: 002
naprokseeni 750 mg päivässä 12 kuukauden ajan
|
750 mg päivässä 12 kuukauden ajan
750 mg päivässä kuuden kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: 003
asetaminofeeni 4 grammaa päivässä kuuden kuukauden ajan
|
4 grammaa päivässä kuuden kuukauden ajan
4 grammaa päivässä 12 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: 004
naprokseeni 750 mg päivässä kuuden kuukauden ajan
|
750 mg päivässä 12 kuukauden ajan
750 mg päivässä kuuden kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutos lähtötasosta WOMAC-nivelrikkoindeksin kipu-ala-asteikon pisteydessä kuudennen kuukauden kohdalla tai viimeisellä käynnillä koehenkilön hoidon lopettamisen ajankohtana lähtötasosta ensimmäisten kuuden kuukauden aikana lähtötilanteesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 (tai kuukauteen 12 ryhmään 1 osallistuvilla koehenkilöillä) tai viimeiseen käyntiin WOMAC-nivelrikkoindeksin jäykkyyden ja fyysisen toiminnan alaskaalan pisteissä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. lokakuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Nivelrikko, lonkka
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Asetaminofeeni
- Naprokseeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR002197
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .