Badanie bezpieczeństwa i skuteczności acetaminofenu (4000 mg/dzień) i naproksenu (750 mg/dzień) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego
18 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Randomizowane, podwójnie ślepe, długoterminowe badanie porównawcze oceniające bezpieczeństwo i skuteczność acetaminofenu (4000 mg/dobę) i naproksenu (750 mg/dobę) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego
Celem tego badania jest porównanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności acetaminofenu (4000 mg dziennie) i naproksenu (750 mg dziennie) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu porównanie długoterminowego profilu bezpieczeństwa i skuteczności acetaminofenu podawanego w dawce 1000 mg co cztery do sześciu godzin oraz naproksenu podawanego w dawce 375 mg dwa razy na dobę (z dopasowanym placebo podawany cztery razy dziennie w celu utrzymania ślepoty), w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego.
Istnieją dwie grupy przedmiotów.
Grupa 1 obejmuje około 480 pacjentów zrandomizowanych i czas trwania leczenia wynosi 12 miesięcy.
Grupa 2 obejmuje około 80 losowo wybranych osobników, a leczenie trwa 6 miesięcy.
Podstawową miarą skuteczności jest zmiana w podskali bólu wg wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC w 6. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową.
Oceny bezpieczeństwa w trakcie badania obejmują monitorowanie zdarzeń niepożądanych, testy laboratoryjne i ocenę parametrów życiowych, w tym częstości oddechów, tętna, ciśnienia krwi i masy ciała.
Osobników instruuje się, aby przyjmowali dawkę leku doustnie, co 4-6 godzin.
Pacjenci z acetaminofenem przyjmują całkowitą dzienną dawkę 4 g acetaminofenu.
Naproksen poddaje się całkowitej dziennej dawce 750 mg naproksenu.
Czas trwania leczenia wynosi odpowiednio 12 i 6 miesięcy w grupie 1 i grupie 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
581
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub kolanowego trwająca co najmniej sześć miesięcy, wymagająca regularnego leczenia środkiem przeciwbólowym lub przeciwzapalnym (co najmniej przez trzy dni w tygodniu) przez co najmniej trzy miesiące
- Historia choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego charakteryzująca się bólem o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym
- Radiograficzne dowody choroby zwyrodnieniowej stawów stopnia 2 lub 3 na podstawie radiologicznych kryteriów wejściowych Kellgrena i Lawrence'a
- Zdolność fizyczna musi należeć do klasy funkcjonalnej I lub II American College of Rheumatology (ACR).
- Po okresie wymywania zgłasza łagodny do średnio silnego ból w ciągu ostatnich 24 godzin i wykazuje minimalny wzrost o 20% w wyniku podskali bólu WOMAC Osteoarthritis Index, w stosunku do wyniku przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji, w tym artroskopii, lub poważnego urazu badanego stawu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Radiograficzne objawy ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawów badanego stawu na podstawie kryteriów radiograficznych Kellgrena i Lawrence'a dla choroby zwyrodnieniowej stawów stopnia 4
- Oznaki czynnego stanu zapalnego badanego stawu, w tym zaczerwienienie, uczucie ciepła i/lub, jeśli kwalifikuje się do choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, duży, wybrzuszony wysięk badanego stawu kolanowego z utratą normalnego konturu stawu podczas wizyty przesiewowej lub na początku badania badanie po okresie wypłukiwania
- Sztywność poranna trwająca >30 minut
- Znacząco ubezwłasnowolniony lub niepełnosprawny i zostałby sklasyfikowany jako klasa funkcjonalna ACR III (zdolny do wykonywania tylko kilku lub żadnych obowiązków związanych ze zwykłymi zajęciami lub samoobsługą) lub IV (w dużym stopniu lub całkowicie niesprawny) lub niezdolny do chodzenia bez urządzeń wspomagających
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 001
acetaminofen 4 gramy dziennie przez 12 miesięcy
|
4 gramy dziennie przez sześć miesięcy
4 gramy dziennie przez 12 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: 002
naproksen 750 mg dziennie przez 12 miesięcy
|
750 mg dziennie przez 12 miesięcy
750 mg dziennie przez sześć miesięcy
|
|
Eksperymentalny: 003
acetaminofen 4 gramy dziennie przez sześć miesięcy
|
4 gramy dziennie przez sześć miesięcy
4 gramy dziennie przez 12 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: 004
naproksen 750 mg dziennie przez sześć miesięcy
|
750 mg dziennie przez 12 miesięcy
750 mg dziennie przez sześć miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku podskali bólu WOMAC Osteoarthritis Index w miesiącu 6 lub podczas wizyty końcowej w momencie przerwania leczenia przez pacjenta od wartości początkowej w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po wartości początkowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do Miesiąca 6 (lub Miesiąca 12 dla pacjentów uczestniczących w Grupie 1) lub wizyty końcowej w wynikach podskali sztywności i sprawności fizycznej WOMAC Index choroby zwyrodnieniowej stawów.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Paracetamol
- Naproksen
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR002197
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .