对乙酰氨基酚（4000 毫克/天）和萘普生（750 毫克/天）治疗髋关节或膝关节骨性关节炎的安全性和有效性研究
2015年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
一项评估对乙酰氨基酚（4000 毫克/天）和萘普生（750 毫克/天）治疗髋关节或膝关节骨关节炎的安全性和有效性的随机、双盲、长期比较研究
本研究的目的是比较对乙酰氨基酚（每天 4000 毫克）和萘普生（每天 750 毫克）治疗髋关节或膝关节骨关节炎的长期安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲研究，旨在比较对乙酰氨基酚的长期安全性和有效性，每 4 到 6 小时服用 1000 毫克，萘普生每天两次服用 375 毫克（与安慰剂相匹配）每天给药四次以维持盲法），用于治疗髋关节或膝关节骨关节炎。
有两组科目。
第 1 组有大约 480 名随机受试者，治疗持续时间为 12 个月。
第 2 组有大约 80 名随机受试者，治疗持续时间为 6 个月。
疗效的主要衡量标准是第 6 个月时 WOMAC 骨关节炎指数疼痛分量表相对于基线的变化。
在整个研究过程中，安全性评估包括监测不良事件、实验室测试和生命体征评估，包括呼吸率、脉搏、血压和体重。
指示受试者每 4-6 小时口服一剂药物。
对乙酰氨基酚受试者每天服用总剂量为 4 g 的对乙酰氨基酚。
萘普生受试者的每日总剂量为 750 毫克萘普生。
第 1 组和第 2 组的治疗持续时间分别为 12 个月和 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
581
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 髋关节或膝关节骨关节炎至少持续六个月，需要定期（大于或等于三天/周）使用镇痛剂或抗炎剂治疗至少三个月
- 以轻度或中度疼痛为特征的髋关节或膝关节骨关节炎病史
- 基于 Kellgren 和 Lawrence 影像学进入标准的 2 级或 3 级骨关节炎的影像学证据
- 身体能力必须是美国风湿病学会 (ACR) 功能等级 I 或 II
- 在清除期之后，报告在过去 24 小时内出现轻度至中度疼痛，并证明 WOMAC 骨关节炎指数疼痛子量表评分相对于筛查评分至少增加了 20%。
排除标准：
- 在过去 12 个月内有手术史，包括关节镜检查或研究关节的重大创伤
- 基于 4 级骨关节炎的 Kellgren 和 Lawrence 放射学标准的研究关节严重骨关节炎的放射学证据
- 活动性研究关节炎症的迹象，包括发红、发热和/或，如果符合膝关节骨关节炎的条件，则在筛选访视时或基线时，研究膝关节出现大量膨出性积液，并伴有关节正常轮廓的丧失清除期后检查
- 持续时间超过 30 分钟的晨僵
- 严重失能或残疾，将被归类为 ACR 功能三级（只能执行很少或不能执行日常职业或自我照顾的职责）或四级（基本或完全失能），或没有辅助装置无法行走
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：001
对乙酰氨基酚每天 4 克，持续 12 个月
|
每天 4 克，持续六个月
每天 4 克，持续 12 个月
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有源比较器：002
萘普生每天 750 毫克，持续 12 个月
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每天 750 毫克，持续 12 个月
每天 750 毫克，持续六个月
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实验性的：003
对乙酰氨基酚每天 4 克，持续六个月
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每天 4 克，持续六个月
每天 4 克，持续 12 个月
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有源比较器：004
萘普生每天 750 毫克，持续六个月
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每天 750 毫克，持续 12 个月
每天 750 毫克，持续六个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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WOMAC 骨关节炎指数疼痛分量表评分在第 6 个月或在基线后的前六个月内受试者从基线停止时的最后一次访问时的基线变化。
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次要结果测量
结果测量 |
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从基线到第 6 个月（或参加第 1 组的受试者的第 12 个月）或最终访问的 WOMAC 骨关节炎指数硬度和身体功能子量表评分的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
研究完成 (实际的)
2003年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月14日
首次发布 (估计)
2005年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月18日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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