엉덩이 또는 무릎의 골관절염 치료에서 아세트아미노펜(4000mg/일) 및 나프록센(750mg/일)의 안전성 및 유효성 연구
2015년 6월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
엉덩이 또는 무릎의 골관절염 치료에서 아세트아미노펜(4000mg/일)과 나프록센(750mg/일)의 안전성과 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 장기 비교 연구
이 연구의 목적은 엉덩이 또는 무릎의 골관절염 치료에서 아세트아미노펜(하루 4000mg)과 나프록센(하루 750mg)의 장기 안전성과 유효성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 아세트아미노펜을 4~6시간마다 1000mg씩 투여하는 것과 나프록센을 하루 2회 375mg씩 투여하는 것(일치하는 위약과 함께)의 장기 안전성 프로파일과 효과를 비교하기 위한 무작위 이중 맹검 연구입니다. 맹인을 유지하기 위해 매일 4회 투여), 엉덩이나 무릎의 골관절염 치료에 사용됩니다.
주제에는 두 그룹이 있습니다.
그룹 1에는 약 480명의 피험자가 무작위로 배정되고 치료 기간은 12개월입니다.
그룹 2에는 약 80명의 피험자가 무작위로 배정되고 치료 기간은 6개월입니다.
효능의 1차 측정은 6개월째 WOMAC 골관절염 지수 통증 하위척도의 기준선으로부터의 변화입니다.
연구 과정 전반에 걸친 안전성 평가에는 부작용 모니터링, 실험실 테스트 및 호흡수, 맥박, 혈압 및 체중을 포함한 활력 징후 평가가 포함됩니다.
피험자는 4-6시간마다 구두로 약을 복용하도록 지시받습니다.
아세트아미노펜 피험자는 아세트아미노펜 4g의 총 일일 복용량을 섭취합니다.
나프록센은 나프록센 750mg의 총 일일 복용량을 대상으로 합니다.
치료 기간은 1군과 2군에서 각각 12개월과 6개월이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
581
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 정기적으로(주당 3일 이상) 진통제 또는 항염증제로 치료해야 하는 최소 6개월 동안 엉덩이 또는 무릎의 골관절염
- 경증 또는 중등도의 통증을 특징으로 하는 엉덩이 또는 무릎의 골관절염 병력
- Kellgren 및 Lawrence 방사선 항목 기준에 근거한 2등급 또는 3등급 골관절염의 방사선학적 증거
- 신체 능력은 American College of Rheumatology(ACR) Functional Class I 또는 II여야 합니다.
- 워시아웃 기간 이후, 이전 24시간 동안 경증 내지 중등도의 통증을 보고하고 스크리닝 점수에 비해 WOMAC 골관절염 지수 통증 하위 척도 점수에서 최소 20% 증가를 나타냅니다.
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 관절경 또는 연구 관절에 대한 주요 외상을 포함한 수술 이력
- 4 등급 골관절염의 Kellgren 및 Lawrence 방사선 사진 기준에 기초한 연구 관절의 중증 골관절염의 방사선 사진 증거
- 발적, 따뜻함, 및/또는 무릎 골관절염 자격이 있는 경우 스크리닝 방문 또는 기준선에서 정상적인 관절 윤곽의 손실과 함께 연구 무릎 관절의 크고 돌출된 삼출액을 포함하는 활성 연구 관절 염증의 징후 워시아웃 기간 후 검사
- 30분 이상 지속되는 조조 경직
- 상당히 무능력하거나 장애가 있으며 ACR 기능 등급 III(일반적인 직업 또는 자가 관리의 의무를 거의 또는 전혀 수행할 수 없음) 또는 IV(대부분 또는 전체적으로 무능력) 또는 보조 장치 없이 걸을 수 없음으로 분류됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 001
12개월 동안 매일 아세트아미노펜 4g
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6개월 동안 매일 4g
12개월 동안 매일 4g
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활성 비교기: 002
12개월 동안 매일 나프록센 750mg
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12개월 동안 매일 750mg
6개월 동안 매일 750mg
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실험적: 003
6개월 동안 매일 아세트아미노펜 4g
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6개월 동안 매일 4g
12개월 동안 매일 4g
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활성 비교기: 004
6개월 동안 매일 나프록센 750mg
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12개월 동안 매일 750mg
6개월 동안 매일 750mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기준선 후 처음 6개월 동안 기준선으로부터 피험자가 중단된 시점에서 6개월 또는 최종 방문에서 WOMAC 골관절염 지수 통증 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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기준선에서 6개월(또는 그룹 1에 참여하는 대상체의 경우 12개월) 또는 WOMAC 골관절염 지수 경직도 및 신체 기능 하위 척도 점수의 최종 방문으로 변경.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
2003년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR002197
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