Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektivitetsstudie av paracetamol (4000 mg/dag) og Naproxen (750 mg/dag) i behandling av artrose i hofte eller kne

18. juni 2015 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

En randomisert, dobbeltblind, langsiktig komparativ studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Acetaminophen (4000 mg/dag) og Naproxen (750 mg/dag) ved behandling av artrose i hofte eller kne

Hensikten med denne studien er å sammenligne den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til acetaminophen (4000 mg per dag) og naproxen (750 mg per dag) i behandlingen av artrose i hofte eller kne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind studie for å sammenligne den langsiktige sikkerhetsprofilen og effektiviteten til acetaminophen, gitt i en dose på 1000 mg hver fjerde til sjette time, og naproxen, gitt i en dose på 375 mg to ganger daglig (med matchende placebo). gitt fire ganger daglig for å opprettholde blinde), i behandling av artrose i hofte eller kne. Det er to faggrupper. Gruppe 1 har omtrent 480 forsøkspersoner randomisert og en behandlingsvarighet på 12 måneder. Gruppe 2 har omtrent 80 forsøkspersoner randomisert og en behandlingsvarighet på 6 måneder. Det primære målet på effekt er endringen fra baseline i WOMAC Osteoarthritis Index smertesubskala ved måned 6. Sikkerhetsevalueringer i løpet av studien inkluderer overvåking av uønskede hendelser, laboratorietester og vurderinger av vitale tegn, inkludert respirasjonsfrekvens, puls, blodtrykk og kroppsvekt. Forsøkspersonene instrueres om å ta en dose medikamenter oralt, hver 4.-6. time. Acetaminophen-personene tar en total daglig dose på 4 g acetaminophen. Naproxen får en total daglig dose på 750 mg naproxen. Behandlingsvarigheten er 12 og 6 måneder i henholdsvis gruppe 1 og gruppe 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

581

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Slitasjegikt i hofte eller kne i minimum seks måneders varighet som krever behandling med enten et smertestillende eller antiinflammatorisk middel på regelmessig basis (større enn eller lik tre dager/uke) i minst tre måneder
  • Historie med slitasjegikt i hofte eller kne preget av smerte av mild eller moderat intensitet
  • Radiografisk bevis på grad 2 eller 3 slitasjegikt basert på Kellgren og Lawrence radiografiske inngangskriterier
  • Fysisk evne må være enten American College of Rheumatology (ACR) funksjonell klasse I eller II
  • Etter utvaskingsperioden rapporterer mild til moderat alvorlig smerte i løpet av de siste 24 timene og viser en minimum økning på 20 % i WOMAC Osteoarthritis Index smerte subskala, i forhold til screeningsskåren.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kirurgi, inkludert artroskopi, eller større traumer i studieleddet de siste 12 månedene
  • Radiografisk bevis på alvorlig slitasjegikt i studieleddet basert på Kellgren og Lawrence radiografiske kriterier for grad 4 slitasjegikt
  • Tegn på aktiv studieleddbetennelse, inkludert rødhet, varme og/eller, hvis de kvalifiserer med kneartrose, en stor, svulmende effusjon av studiens kneledd med tap av normal kontur av leddet ved screeningbesøket eller ved baseline undersøkelse etter utvaskingsperioden
  • Morgenstivhet av >30 minutters varighet
  • Vesentlig ufør eller funksjonshemmet og vil bli kategorisert som ACR funksjonsklasse III (i stand til å utføre bare få eller ingen av pliktene med vanlig yrke eller egenomsorg) eller IV (stort sett eller helt ufør), eller ute av stand til å gå uten hjelpemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 001
acetaminophen 4 gram daglig i 12 måneder
Legemiddel: paracetamol
4 gram daglig i seks måneder
Legemiddel: paracetamol
4 gram daglig i 12 måneder
Aktiv komparator: 002
naproxen 750 mg daglig i 12 måneder
Legemiddel: naproxen
750 mg daglig i 12 måneder
Legemiddel: naproxen
750 mg daglig i seks måneder
Eksperimentell: 003
acetaminophen 4 gram daglig i seks måneder
Legemiddel: paracetamol
4 gram daglig i seks måneder
Legemiddel: paracetamol
4 gram daglig i 12 måneder
Aktiv komparator: 004
naproxen 750 mg daglig i seks måneder
Legemiddel: naproxen
750 mg daglig i 12 måneder
Legemiddel: naproxen
750 mg daglig i seks måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline i WOMAC Osteoarthritis Index smerte subskala-score ved måned 6 eller ved det siste besøket på tidspunktet for forsøkspersonens seponering fra baseline i løpet av de første seks månedene etter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endre fra baseline til måned 6 (eller måned 12 for forsøkspersoner som deltar i gruppe 1) eller siste besøk i WOMAC Osteoarthritis Index stivhet og fysisk funksjon subskala skårer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Samarbeidspartnere

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR002197

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere