Studie bezpečnosti a účinnosti acetaminofenu (4000 mg/den) a naproxenu (750 mg/den) při léčbě osteoartrózy kyčle nebo kolena
18. června 2015 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dlouhodobá srovnávací studie hodnotící bezpečnost a účinnost acetaminofenu (4000 mg/den) a naproxenu (750 mg/den) při léčbě osteoartrózy kyčle nebo kolena
Účelem této studie je porovnat dlouhodobou bezpečnost a účinnost acetaminofenu (4000 mg denně) a naproxenu (750 mg denně) při léčbě osteoartrózy kyčle nebo kolena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s cílem porovnat dlouhodobý bezpečnostní profil a účinnost acetaminofenu podávaného v dávce 1000 mg každé čtyři až šest hodin a naproxenu podávaného v dávce 375 mg dvakrát denně (s odpovídajícím placebem podávané čtyřikrát denně k udržení nevidomosti), při léčbě osteoartrózy kyčle nebo kolena.
Existují dvě skupiny předmětů.
Skupina 1 má přibližně 480 randomizovaných subjektů a trvání léčby 12 měsíců.
Skupina 2 má přibližně 80 randomizovaných subjektů a trvání léčby 6 měsíců.
Primárním měřítkem účinnosti je změna od výchozí hodnoty v subškále bolesti WOMAC Index osteoartritidy v 6. měsíci.
Hodnocení bezpečnosti v průběhu studie zahrnuje sledování nežádoucích účinků, laboratorní testy a hodnocení vitálních funkcí včetně frekvence dýchání, pulsu, krevního tlaku a tělesné hmotnosti.
Subjekty jsou instruovány, aby užívaly dávku léku perorálně, každých 4-6 hodin.
Subjekty acetaminofenu užívají celkovou denní dávku 4 g acetaminofenu.
Subjektům naproxenu byla podávána celková denní dávka 750 mg naproxenu.
Délka léčby je 12 a 6 měsíců ve skupině 1 a 2, v tomto pořadí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
581
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteoartróza kyčle nebo kolena po dobu minimálně šesti měsíců vyžadující pravidelnou léčbu buď analgetikem nebo protizánětlivým přípravkem (větším nebo rovným třem dnům/týden) po dobu nejméně tří měsíců
- Osteoartróza kyčle nebo kolena v anamnéze charakterizovaná bolestí mírné nebo střední intenzity
- Rentgenový důkaz osteoartrózy 2. nebo 3. stupně na základě Kellgrenových a Lawrenceových rentgenových vstupních kritérií
- Fyzické schopnosti musí být buď American College of Rheumatology (ACR) funkční třídy I nebo II
- Po vymývací periodě uvádí mírnou až středně silnou bolest během předchozích 24 hodin a vykazuje minimální nárůst skóre bolesti v subškále indexu osteoartrózy WOMAC o 20 % ve srovnání se skórem screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Operace v anamnéze, včetně artroskopie, nebo velké trauma studovaného kloubu v předchozích 12 měsících
- Radiografický důkaz těžké osteoartrózy studovaného kloubu na základě Kellgrenových a Lawrenceových radiografických kritérií pro osteoartrózu 4. stupně
- Známky aktivního zánětu studovaného kloubu včetně zarudnutí, tepla a/nebo, pokud se kvalifikujete pro osteoartrózu kolena, velkého, vybouleného výpotku studovaného kolenního kloubu se ztrátou normálního obrysu kloubu při screeningové návštěvě nebo na začátku vyšetření po vymývací periodě
- Ranní ztuhlost delší než 30 minut
- Značně nezpůsobilí nebo invalidní a byli by zařazeni do funkční třídy III ACR (schopni vykonávat pouze několik nebo žádnou z povinností obvyklého povolání nebo péče o sebe) nebo IV (z velké části nebo zcela neschopní) nebo neschopní chodit bez pomocných zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 001
acetaminofen 4 gramy denně po dobu 12 měsíců
|
4 gramy denně po dobu šesti měsíců
4 gramy denně po dobu 12 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: 002
naproxen 750 mg denně po dobu 12 měsíců
|
750 mg denně po dobu 12 měsíců
750 mg denně po dobu šesti měsíců
|
|
Experimentální: 003
acetaminofen 4 gramy denně po dobu šesti měsíců
|
4 gramy denně po dobu šesti měsíců
4 gramy denně po dobu 12 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: 004
naproxen 750 mg denně po dobu šesti měsíců
|
750 mg denně po dobu 12 měsíců
750 mg denně po dobu šesti měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre subškály bolesti WOMAC indexu osteoartrózy v 6. měsíci nebo při poslední návštěvě v době přerušení léčby od výchozí hodnoty během prvních šesti měsíců po výchozí hodnotě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na 6. měsíc (nebo 12. měsíc u subjektů účastnících se skupiny 1) nebo závěrečná návštěva ve skóre indexu tuhosti a fyzické funkce WOMAC.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
18. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Osteoartróza, kyčle
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Léky na potlačení dny
- Acetaminofen
- Naproxen
Další identifikační čísla studie
- CR002197
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .