- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00240773
Un estudio de seguridad y eficacia de paracetamol (4000 mg/día) y naproxeno (750 mg/día) en el tratamiento de la osteoartritis de cadera o rodilla
18 de junio de 2015 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Un estudio comparativo aleatorizado, doble ciego, a largo plazo que evalúa la seguridad y la eficacia del paracetamol (4000 mg/día) y el naproxeno (750 mg/día) en el tratamiento de la osteoartritis de cadera o rodilla
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia a largo plazo del paracetamol (4000 mg por día) y el naproxeno (750 mg por día) en el tratamiento de la osteoartritis de cadera o rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego para comparar el perfil de seguridad a largo plazo y la eficacia del acetaminofeno, administrado en una dosis de 1000 mg cada cuatro a seis horas, y el naproxeno, administrado en una dosis de 375 mg dos veces al día (con dosis equivalentes de placebo). dado cuatro veces al día para mantener la ceguera), en el tratamiento de la osteoartritis de la cadera o la rodilla.
Hay dos grupos de materias.
El grupo 1 tiene aproximadamente 480 sujetos aleatorizados y una duración del tratamiento de 12 meses.
El grupo 2 tiene aproximadamente 80 sujetos aleatorizados y una duración del tratamiento de 6 meses.
La medida principal de eficacia es el cambio desde el inicio en la subescala de dolor del índice de osteoartritis WOMAC en el mes 6.
Las evaluaciones de seguridad, a lo largo del curso del estudio, incluyen el control de eventos adversos, pruebas de laboratorio y evaluaciones de los signos vitales, incluida la frecuencia respiratoria, el pulso, la presión arterial y el peso corporal.
Se instruye a los sujetos para que tomen una dosis de medicación por vía oral, cada 4-6 horas.
Los sujetos que toman paracetamol toman una dosis diaria total de 4 g de paracetamol.
El naproxeno sujeta una dosis diaria total de 750 mg de naproxeno.
La duración del tratamiento es de 12 y 6 meses en el Grupo 1 y Grupo 2, respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
581
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis de cadera o rodilla con una duración mínima de seis meses que requiera tratamiento con un agente analgésico o antiinflamatorio de forma regular (más o igual a tres días a la semana) durante al menos tres meses
- Antecedentes de artrosis de cadera o rodilla caracterizada por dolor de intensidad leve o moderada
- Evidencia radiográfica de osteoartritis de grado 2 o 3 según los criterios de entrada radiográficos de Kellgren y Lawrence
- La capacidad física debe ser de clase funcional I o II del American College of Rheumatology (ACR)
- Después del período de lavado, informa dolor leve a moderadamente intenso durante las 24 horas anteriores y demuestra un aumento mínimo del 20 % en la puntuación de la subescala de dolor del índice de osteoartritis WOMAC, en relación con la puntuación de la prueba de detección.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía, incluida la artroscopia, o traumatismo importante en la articulación del estudio en los 12 meses anteriores
- Evidencia radiográfica de osteoartritis severa de la articulación de estudio según los criterios radiográficos de Kellgren y Lawrence de osteoartritis de grado 4
- Signos de inflamación activa de la articulación del estudio, incluidos enrojecimiento, calor y/o, si califica con osteoartritis de la rodilla, un derrame grande y abultado de la articulación de la rodilla del estudio con pérdida del contorno normal de la articulación en la visita de selección o al inicio examen después del período de lavado
- Rigidez matinal de >30 minutos de duración
- Significativamente incapacitado o discapacitado y se clasificaría como Clase funcional ACR III (capaz de realizar solo algunas o ninguna de las tareas de la ocupación habitual o el cuidado personal) o IV (incapacitado en gran parte o en su totalidad), o incapaz de caminar sin dispositivos de asistencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 001
acetaminofén 4 gramos al día durante 12 meses
|
4 gramos diarios durante seis meses
4 gramos diarios durante 12 meses
|
Comparador activo: 002
naproxeno 750 mg diarios durante 12 meses
|
750 mg diarios durante 12 meses
750 mg diarios durante seis meses
|
Experimental: 003
acetaminofén 4 gramos al día durante seis meses
|
4 gramos diarios durante seis meses
4 gramos diarios durante 12 meses
|
Comparador activo: 004
naproxeno 750 mg diarios durante seis meses
|
750 mg diarios durante 12 meses
750 mg diarios durante seis meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de WOMAC en el mes 6 o en la visita final en el momento de la interrupción del estudio del sujeto durante los primeros seis meses después del inicio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Cambio desde el inicio hasta el Mes 6 (o el Mes 12 para los sujetos que participan en el Grupo 1) o la visita final en las puntuaciones de la subescala de rigidez y función física del índice de osteoartritis WOMAC.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Artrosis, Cadera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Supresores de gota
- Paracetamol
- Naproxeno
Otros números de identificación del estudio
- CR002197
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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