En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Acetaminophen (4000 mg/dag) og Naproxen (750 mg/dag) til behandling af slidgigt i hofte eller knæ
18. juni 2015 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
En randomiseret, dobbeltblind, langsigtet sammenlignende undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af Acetaminophen (4000 mg/dag) og Naproxen (750 mg/dag) i behandlingen af slidgigt i hofte eller knæ
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den langsigtede sikkerhed og effektivitet af acetaminophen (4000 mg pr. dag) og naproxen (750 mg pr. dag) i behandlingen af slidgigt i hofte eller knæ.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie for at sammenligne den langsigtede sikkerhedsprofil og effektivitet af acetaminophen, givet i en dosis på 1000 mg hver fjerde til sjette time, og naproxen, givet i en dosis på 375 mg to gange dagligt (med matchende placebo). givet fire gange dagligt for at opretholde blinde), til behandling af slidgigt i hofte eller knæ.
Der er to faggrupper.
Gruppe 1 har ca. 480 forsøgspersoner randomiseret og en behandlingsvarighed på 12 måneder.
Gruppe 2 har ca. 80 forsøgspersoner randomiseret og en behandlingsvarighed på 6 måneder.
Det primære mål for effekt er ændringen fra baseline i WOMAC Osteoarthritis Index smerte subskalaen ved måned 6.
Sikkerhedsevalueringer i løbet af undersøgelsen omfatter overvågning af uønskede hændelser, laboratorietests og vurderinger af vitale tegn, herunder respirationsfrekvens, puls, blodtryk og kropsvægt.
Forsøgspersoner instrueres i at tage en dosis medicin oralt hver 4.-6. time.
Acetaminophen-personerne tager en samlet daglig dosis på 4 g acetaminophen.
Naproxen får en samlet daglig dosis på 750 mg naproxen.
Behandlingsvarigheden er 12 og 6 måneder i henholdsvis gruppe 1 og gruppe 2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
581
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slidgigt i hofte eller knæ i mindst seks måneders varighed, der kræver behandling med enten et smertestillende eller antiinflammatorisk middel på regelmæssig basis (større end eller lig med tre dage om ugen) i mindst tre måneder
- Anamnese med slidgigt i hofte eller knæ karakteriseret ved smerter af mild eller moderat intensitet
- Radiografisk bevis for grad 2 eller 3 slidgigt baseret på Kellgren og Lawrence radiografiske adgangskriterier
- Fysisk formåen skal være enten American College of Rheumatology (ACR) Funktionel klasse I eller II
- Efter udvaskningsperioden rapporterer mild til moderat svær smerte i løbet af de foregående 24 timer og viser en minimumsstigning på 20 % i WOMAC Osteoarthritis Index smerte subskala-score i forhold til screeningsscore.
Ekskluderingskriterier:
- Operationshistorie, inklusive artroskopi, eller større traumer i studieleddet i de foregående 12 måneder
- Radiografisk bevis for svær slidgigt i undersøgelsesleddet baseret på Kellgren og Lawrence radiografiske kriterier for grad 4 slidgigt
- Tegn på aktiv undersøgelses ledbetændelse, herunder rødme, varme og/eller, hvis man kvalificerer sig til slidgigt i knæet, en stor, svulmende effusion af undersøgelsesknæleddet med tab af normal kontur af leddet ved screeningsbesøget eller ved baseline undersøgelse efter udvaskningsperioden
- Morgenstivhed af >30 minutters varighed
- Væsentlig uarbejdsdygtig eller handicappet og vil blive kategoriseret som ACR Funktionel Klasse III (kun i stand til at udføre få eller ingen af de pligter, der er sædvanligt arbejde eller egenomsorg) eller IV (stort set eller helt uarbejdsdygtig) eller ude af stand til at gå uden hjælpemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 001
acetaminophen 4 gram dagligt i 12 måneder
|
4 gram dagligt i seks måneder
4 gram dagligt i 12 måneder
|
|
Aktiv komparator: 002
naproxen 750 mg dagligt i 12 måneder
|
750 mg dagligt i 12 måneder
750 mg dagligt i seks måneder
|
|
Eksperimentel: 003
acetaminophen 4 gram dagligt i seks måneder
|
4 gram dagligt i seks måneder
4 gram dagligt i 12 måneder
|
|
Aktiv komparator: 004
naproxen 750 mg dagligt i seks måneder
|
750 mg dagligt i 12 måneder
750 mg dagligt i seks måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring fra baseline i WOMAC Osteoarthritis Index smerte subskala-score ved måned 6 eller ved det sidste besøg på tidspunktet for forsøgspersonens afbrydelse fra baseline i løbet af de første seks måneder efter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Skift fra baseline til måned 6 (eller måned 12 for forsøgspersoner, der deltager i gruppe 1) eller sidste besøg i WOMAC Osteoarthritis Index-score for stivhed og fysisk funktionsunderskala.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
18. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Slidgigt, knæ
- Slidgigt, Hofte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Gigthæmmende midler
- Acetaminophen
- Naproxen
Andre undersøgelses-id-numre
- CR002197
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .