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NSAIDの継続使用に伴う上部消化管症状の緩和のためのエソメプラゾール

2011年1月21日 更新者：AstraZeneca

COX-2 選択的 NSAID を含む NSAID の継続使用に伴う上部消化管症状の緩和に対する治療におけるエソメプラゾール 40 mg 1 日 1 回投与とプラセボの有効性およびエソメプラゾール 20 mg 1 日 1 回投与とプラセボの有効性

この研究は、COX-2 を含む NSAID を継続的に使用している患者に投与した場合のエソメプラゾール 40 mg 経口 qd とプラセボ、およびエソメプラゾール 20 mg 経口 qd とプラセボの有効性を比較する、無作為化、二重盲検、並行群間およびプラセボ対照試験でした。上部消化管症状の軽減のための4週間の治療期間の選択的NSAID。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

556

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Tallassee、Alabama、アメリカ
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Research Site
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ
        • Research Site
      • Orange、California、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Coral Gables、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • St Petersburg、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Tavares、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Zephyr Hills、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、アメリカ
        • Research Site
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ
        • Research Site
      • Evansville、Indiana、アメリカ
        • Research Site
      • Newburgh、Indiana、アメリカ
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ
        • Research Site
    • Maryland
      • Hollywood、Maryland、アメリカ
        • Research Site
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ
        • Research Site
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
      • Toms River、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
    • New York
      • Endwell、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Hewlett、New York、アメリカ
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
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        • Research Site
    • Tennessee
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      • Edmonds、Washington、アメリカ
        • Research Site
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        • Research Site
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      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ
        • Research Site
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
        • Research Site
  • イギリス
      • Ashford、イギリス
        • Research Site
      • Audley、イギリス
        • Research Site
      • Bath、イギリス
        • Research Site
      • Bradford upon Avon、イギリス
        • Research Site
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      • Coventry、イギリス
        • Research Site
      • Crawley、イギリス
        • Research Site
      • Ely、イギリス
        • Research Site
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        • Research Site
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        • Research Site
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        • Research Site
      • Leigh、イギリス
        • Research Site
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        • Research Site
      • Stafford、イギリス
        • Research Site
      • Swansea、イギリス
        • Research Site
      • Trowbridge、イギリス
        • Research Site
      • Tunbridge Wells、イギリス
        • Research Site
      • Watford、イギリス
        • Research Site
      • Wigston、イギリス
        • Research Site
      • Woking、イギリス
        • Research Site
      • Worsley、イギリス
        • Research Site
      • Yoxall、イギリス
        • Research Site
    • Berks
      • Reading、Berks、イギリス
        • Research Site
    • Co. Durham
      • Spennymoor、Co. Durham、イギリス
        • Research Site
    • Surrey
      • Woking、Surrey、イギリス
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Trowbridge、Wiltshire、イギリス
        • Research Site
  • イタリア
      • Napoli、イタリア
        • Research Site
      • Verona、イタリア
        • Research Site
    • BA
      • Bari、BA、イタリア
        • Research Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア
        • Research Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア
        • Research Site
    • PG
      • Perugia、PG、イタリア
        • Research Site
    • VI
      • Vicenza、VI、イタリア
        • Research Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Five Dock、New South Wales、オーストラリア
        • Research Site
    • Queensland
      • Carina Heights、Queensland、オーストラリア
        • Research Site
      • Kippa Ring、Queensland、オーストラリア
        • Research Site
    • Victoria
      • Ivanhoe、Victoria、オーストラリア
        • Research Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Quesnel、カナダ
        • Research Site
      • St. John's、カナダ
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • Research Site
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Kitchener、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ
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      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Windsor、Ontario、カナダ
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Bredbyn、スウェーデン
        • Research Site
      • Gävle、スウェーデン
        • Sweden
      • Karlskrona、スウェーデン
        • Research Site
      • Kungälv、スウェーデン
        • Research Site
      • Lidköping、スウェーデン
        • Research Site
      • Malmö、スウェーデン
        • Research Site
      • Oskarshamn、スウェーデン
        • Research Site
      • Rättvik、スウェーデン
        • Research Site
      • Skövde、スウェーデン
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン
        • Research Site
      • Trehörningsjö、スウェーデン
        • Research Site
      • Trollhättan、スウェーデン
        • Research Site
      • Varberg、スウェーデン
        • Research Site
      • Värnamo、スウェーデン
        • Research Site
      • Västervik、スウェーデン
        • Research Site
      • Örnsköldsvik、スウェーデン
        • Research Site
      • Östersund、スウェーデン
        • Research Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
        • Research Site
      • Nové Mesto nad Váhom、スロバキア
        • Research Site
  • チェコ共和国
      • Ostrava、チェコ共和国
        • Research Site
      • Praha 2、チェコ共和国
        • Research Site
      • Praha 5、チェコ共和国
        • Research Site
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー
        • Research Site
      • Bodø、ノルウェー
        • Research Site
      • Bærum postterminal、ノルウェー
        • Research Site
      • Gjøvik、ノルウェー
        • Research Site
      • Horten、ノルウェー
        • Research Site
      • Kristiansand S、ノルウェー
        • Research Site
      • Lillehammer、ノルウェー
        • Research Site
      • Nesttun、ノルウェー
        • Research Site
      • Oslo、ノルウェー
        • Research Site
      • Sandvika、ノルウェー
        • Research Site
      • Skien、ノルウェー
        • Research Site
      • Stavanger、ノルウェー
        • Research Site
      • Tromsø、ノルウェー
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Research Site
      • Sopot、ポーランド
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ
        • Research Site
      • Cape Town、南アフリカ
        • Research Site
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Research Site
      • Pretoria、南アフリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームドコンセント。
  • 18歳以上。
  • 日記カードを完成させることができます。
  • HRQL アンケートに回答する能力。
  • 慢性疾患（例：変形性関節症または関節リウマチ）の臨床診断で、少なくとも 7 か月間毎日 NSAID 治療を継続する必要がある。 毎日の NSAID 治療は、任意の週に 7 日間のうち少なくとも 5 日間処方された用量を服用することと定義され、COX-2 選択的 NSAID、複数の NSAID、および高用量アスピリン (>325 mg/日) を含むことができます。
  • 毎日のNSAID治療の用量とタイプ：（ベースライン内視鏡検査の前に少なくとも4週間安定している必要があり、研究期間中安定したままであると予想されます. と;研究期間中、経口投与する必要があります。 複数のタイプの NSAID 治療を使用する場合は、少なくとも 1 つのタイプを経口投与する必要があります。)
  • -来院1で、UBT、血清学または生検ベースのテストでHp陰性。

除外基準:

  • 胃潰瘍または十二指腸潰瘍の現在または病歴
  • -食道、胃または十二指腸の手術の現在または既往。
  • -NSAIDの使用に関連しないGERDの病歴。
  • 運動によって誘発される、または排便によって緩和される上腹部の痛み、不快感、または灼熱感。
  • 研究者が判断した、COX-2選択的NSAIDを含むNSAIDの使用に関連しない上腹部の痛み、不快感、または灼熱感。
  • -内視鏡的バレット食道（> 3 cm）または食道の重大な異形成変化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
上部消化管症状（痛み、不快感、または
上腹部の灼熱感）、7段階の重症度スケールで評価

二次結果の測定

結果測定
- 上部消化管症状スコアの平均変化
- 治療の 2 週間および 4 週間で上部消化管症状スコアが「なし」である日の割合。
-研究期間中の日ごとの平均上部消化管症状スコア。
- 2週目および4週目までに上部消化管症状の軽減を達成した患者の累積割合。
・研究期間中、夜間に上部消化管症状を有する患者の割合。
- 治験責任医師が記録した胸やけ、酸逆流、吐き気および上腹部膨満の症状が 2 週間および 4 週間の来院で解消または緩和された患者の割合。
- 胃腸症状評価尺度 (GSRS) の逆流、腹痛、消化不良の 3 つの次元の平均変化
- 三次元平均変化 精神的苦痛、睡眠障害、飲食物の問題
-2週間および4週間の来院時の上部消化管症状の軽減に関する患者の全体的な評価（全体的な治療評価、OTE）。
-ベースラインでのShort Form-36 (SF-36)スコア。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年12月1日

一次修了 (実際)

2002年9月1日

研究の完了 (実際)

2002年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月21日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D9617C00003
  • SH-NEN-0003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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