Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Esomeprazol för lindring av övre gastrointestinala symtom associerade med kontinuerlig användning av NSAID

21 januari 2011 uppdaterad av: AstraZeneca

Effekten av Esomeprazol 40 mg en gång dagligen kontra placebo och esomeprazol 20 mg en gång dagligen kontra placebo vid behandling för lindring av övre gastrointestinala symtom associerade med kontinuerlig användning av NSAID, inklusive COX-2 selektiva NSAID

Denna studie var en randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps- och placebokontrollerad studie som jämförde effekten av esomeprazol 40 mg oralt 2 gånger dagligen jämfört med placebo och esomeprazol 20 mg oralt qd jämfört med placebo när det gavs till patienter som kontinuerligt använder NSAID, inklusive COX-2 selektiva NSAID, under en behandlingsperiod på 4 veckor för lindring av övre GI-symptom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

556

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Five Dock, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australien
        • Research Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Australien
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Tallassee, Alabama, Förenta staterna
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Research Site
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Orange, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Tavares, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Zephyr Hills, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna
        • Research Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna
        • Research Site
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Förenta staterna
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna
        • Research Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna
        • Research Site
    • New York
      • Endwell, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • Hewlett, New York, Förenta staterna
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Waco, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna
        • Research Site
      • Olympia, Washington, Förenta staterna
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
        • Research Site
  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Verona, Italien
        • Research Site
    • BA
      • Bari, BA, Italien
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien
        • Research Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien
        • Research Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italien
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Quesnel, Kanada
        • Research Site
      • St. John's, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Research Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Research Site
      • Bodø, Norge
        • Research Site
      • Bærum postterminal, Norge
        • Research Site
      • Gjøvik, Norge
        • Research Site
      • Horten, Norge
        • Research Site
      • Kristiansand S, Norge
        • Research Site
      • Lillehammer, Norge
        • Research Site
      • Nesttun, Norge
        • Research Site
      • Oslo, Norge
        • Research Site
      • Sandvika, Norge
        • Research Site
      • Skien, Norge
        • Research Site
      • Stavanger, Norge
        • Research Site
      • Tromsø, Norge
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Sopot, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
        • Research Site
      • Nové Mesto nad Váhom, Slovakien
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Ashford, Storbritannien
        • Research Site
      • Audley, Storbritannien
        • Research Site
      • Bath, Storbritannien
        • Research Site
      • Bradford upon Avon, Storbritannien
        • Research Site
      • Chesterfield, Storbritannien
        • Research Site
      • Coventry, Storbritannien
        • Research Site
      • Crawley, Storbritannien
        • Research Site
      • Ely, Storbritannien
        • Research Site
      • Folkestone, Storbritannien
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannien
        • Research Site
      • Kilmarnock, Storbritannien
        • Research Site
      • Leigh, Storbritannien
        • Research Site
      • Mansfield, Storbritannien
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannien
        • Research Site
      • Pontefract, Storbritannien
        • Research Site
      • Shrewsbury, Storbritannien
        • Research Site
      • Stafford, Storbritannien
        • Research Site
      • Swansea, Storbritannien
        • Research Site
      • Trowbridge, Storbritannien
        • Research Site
      • Tunbridge Wells, Storbritannien
        • Research Site
      • Watford, Storbritannien
        • Research Site
      • Wigston, Storbritannien
        • Research Site
      • Woking, Storbritannien
        • Research Site
      • Worsley, Storbritannien
        • Research Site
      • Yoxall, Storbritannien
        • Research Site
    • Berks
      • Reading, Berks, Storbritannien
        • Research Site
    • Co. Durham
      • Spennymoor, Co. Durham, Storbritannien
        • Research Site
    • Surrey
      • Woking, Surrey, Storbritannien
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, Storbritannien
        • Research Site
  • Sverige
      • Bredbyn, Sverige
        • Research Site
      • Gävle, Sverige
        • Sweden
      • Karlskrona, Sverige
        • Research Site
      • Kungälv, Sverige
        • Research Site
      • Lidköping, Sverige
        • Research Site
      • Malmö, Sverige
        • Research Site
      • Oskarshamn, Sverige
        • Research Site
      • Rättvik, Sverige
        • Research Site
      • Skövde, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Trehörningsjö, Sverige
        • Research Site
      • Trollhättan, Sverige
        • Research Site
      • Varberg, Sverige
        • Research Site
      • Värnamo, Sverige
        • Research Site
      • Västervik, Sverige
        • Research Site
      • Örnsköldsvik, Sverige
        • Research Site
      • Östersund, Sverige
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien
        • Research Site
      • Praha 2, Tjeckien
        • Research Site
      • Praha 5, Tjeckien
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke.
  • 18 år eller äldre.
  • Kan fylla i dagbokskortet.
  • Förmåga att fylla i HRQL-enkäterna.
  • En klinisk diagnos av ett kroniskt tillstånd (t.ex. artros eller reumatoid artrit) som kräver kontinuerlig daglig NSAID-behandling i minst 7 månader. Daglig NSAID-behandling definieras som att ta den föreskrivna dosen i minst 5 av 7 dagar under en given vecka och kan inkludera COX-2-selektiva NSAID, flera NSAID och högdos acetylsalicylsyra (>325 mg/dag).
  • Daglig dos och typ av NSAID-behandling: (Måste ha varit stabil i minst 4 veckor före endoskopi vid baslinjen och förväntas förbli stabil under hela studien. och; Måste administreras oralt under studiens varaktighet. Om mer än en typ av NSAID-behandling används, måste minst en typ ges oralt.)
  • Hp negativt genom UBT, serologi eller biopsibaserat test, vid besök 1.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande, eller historia av, mag- eller duodenalsår
  • Nuvarande, eller historia av, esofagus-, mag- eller duodenalkirurgi.
  • Historik av GERD, inte associerad med NSAID-användning.
  • Smärta, obehag eller sveda i övre delen av buken som utlöses av träning eller lindras genom avföring.
  • Smärta, obehag eller sveda i den övre delen av buken som inte är förknippad med användning av NSAID, inklusive COX-2 selektiva NSAID, enligt bedömningen av utredaren.
  • Endoskopisk Barretts matstrupe (>3 cm) eller signifikanta dysplastiska förändringar i matstrupen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Genomsnittlig förändring av de övre GI-symptomen (smärta, obehag eller
brännande i övre delen av buken), bedömd på en 7-gradig svårighetsskala

Sekundära resultatmått

Resultatmått
- Genomsnittlig förändring i den övre GI-symptompoängen
- Andelen dagar med en övre GI-symtompoäng på "Inga" efter 2 och 4 veckors behandling.
- Genomsnittlig poäng för övre GI-symptom per dag under studiens varaktighet.
- Kumulativ andel patienter som uppnår lindring av symtom på övre GI senast vecka 2 och vecka 4.
- Andel patienter med symtom på övre GI under natten, under studiens varaktighet.
- Andelen patienter med upplösning eller lindring av utredarens registrerade symtom på halsbränna, sura uppstötningar, illamående och uppblåsthet i övre buken vid 2-veckors och 4-veckors besök.
- Den genomsnittliga förändringen i de tre dimensionerna Reflux, Buksmärta och Matsmältningsbesvär i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
- Genomsnittlig förändring i de tre dimensionerna Emotionell nöd, Sömnstörning och Mat/Dricksproblem
- Patientens globala utvärdering av lindring av symtom på övre GI (Overall Treatment Evaluation, OTE) vid 2-veckors och 4-veckors besök.
-Short Form-36 (SF-36) poäng vid baslinjen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9617C00003
  • SH-NEN-0003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSAID

Kliniska prövningar på Esomeprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera