Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ezomeprazol az NSAID-ok folyamatos használatával összefüggő felső gyomor-bélrendszeri tünetek enyhítésére

2011. január 21. frissítette: AstraZeneca

A napi egyszeri 40 mg esomeprazol placebóhoz és a napi egyszeri 20 mg esomeprazol placebóhoz viszonyított hatékonysága az NSAID-ok, köztük a COX-2 szelektív NSAID-ok folyamatos használatával összefüggő felső gasztrointesztinális tünetek enyhítésében

Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos és placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyben összehasonlították a naponta adott 40 mg esomeprazol és a placebo, valamint a naponta adott 20 mg esomeprazol és a placebo hatékonyságát olyan betegeknél, akik folyamatosan NSAID-okat, köztük COX-2-t is szednek. szelektív NSAID-ok, 4 hetes kezelési időszakra a felső GI-tünetek enyhítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

556

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Five Dock, New South Wales, Ausztrália
        • Research Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Ausztrália
        • Research Site
      • Kippa Ring, Queensland, Ausztrália
        • Research Site
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Ausztrália
        • Research Site
  • Cseh Köztársaság
      • Ostrava, Cseh Köztársaság
        • Research Site
      • Praha 2, Cseh Köztársaság
        • Research Site
      • Praha 5, Cseh Köztársaság
        • Research Site
  • Dél-Afrika
      • Bloemfontein, Dél-Afrika
        • Research Site
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Dél-Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Dél-Afrika
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Ashford, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Audley, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Bath, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Bradford upon Avon, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Chesterfield, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Coventry, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Crawley, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Ely, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Folkestone, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Kilmarnock, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Leigh, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Mansfield, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Nottingham, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Pontefract, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Shrewsbury, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Stafford, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Swansea, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Trowbridge, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Tunbridge Wells, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Watford, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Wigston, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Woking, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Worsley, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Yoxall, Egyesült Királyság
        • Research Site
    • Berks
      • Reading, Berks, Egyesült Királyság
        • Research Site
    • Co. Durham
      • Spennymoor, Co. Durham, Egyesült Királyság
        • Research Site
    • Surrey
      • Woking, Surrey, Egyesült Királyság
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, Egyesült Királyság
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Tallassee, Alabama, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
        • Research Site
    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Orange, California, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Tavares, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Zephyr Hills, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Newburgh, Indiana, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New York
      • Endwell, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Hewlett, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Waco, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Olympia, Washington, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Quesnel, Kanada
        • Research Site
      • St. John's, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • Research Site
      • Sopot, Lengyelország
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország
        • Research Site
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia
        • Research Site
      • Bodø, Norvégia
        • Research Site
      • Bærum postterminal, Norvégia
        • Research Site
      • Gjøvik, Norvégia
        • Research Site
      • Horten, Norvégia
        • Research Site
      • Kristiansand S, Norvégia
        • Research Site
      • Lillehammer, Norvégia
        • Research Site
      • Nesttun, Norvégia
        • Research Site
      • Oslo, Norvégia
        • Research Site
      • Sandvika, Norvégia
        • Research Site
      • Skien, Norvégia
        • Research Site
      • Stavanger, Norvégia
        • Research Site
      • Tromsø, Norvégia
        • Research Site
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország
        • Research Site
      • Verona, Olaszország
        • Research Site
    • BA
      • Bari, BA, Olaszország
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Olaszország
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország
        • Research Site
    • PG
      • Perugia, PG, Olaszország
        • Research Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Olaszország
        • Research Site
  • Svédország
      • Bredbyn, Svédország
        • Research Site
      • Gävle, Svédország
        • Sweden
      • Karlskrona, Svédország
        • Research Site
      • Kungälv, Svédország
        • Research Site
      • Lidköping, Svédország
        • Research Site
      • Malmö, Svédország
        • Research Site
      • Oskarshamn, Svédország
        • Research Site
      • Rättvik, Svédország
        • Research Site
      • Skövde, Svédország
        • Research Site
      • Stockholm, Svédország
        • Research Site
      • Trehörningsjö, Svédország
        • Research Site
      • Trollhättan, Svédország
        • Research Site
      • Varberg, Svédország
        • Research Site
      • Värnamo, Svédország
        • Research Site
      • Västervik, Svédország
        • Research Site
      • Örnsköldsvik, Svédország
        • Research Site
      • Östersund, Svédország
        • Research Site
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia
        • Research Site
      • Nové Mesto nad Váhom, Szlovákia
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • 18 éves vagy idősebb.
  • Képes a naplókártya kitöltésére.
  • A HRQL kérdőívek kitöltésének képessége.
  • Krónikus állapot (pl. osteoarthritis vagy rheumatoid arthritis) klinikai diagnózisa, amely legalább 7 hónapig folyamatos napi NSAID-kezelést igényel. A napi NSAID-kezelést úgy határozzák meg, hogy az előírt adagot legalább 5-7 napon át kell bevenni egy adott héten, és tartalmazhat COX-2-szelektív NSAID-okat, többszörös NSAID-okat és nagy dózisú aszpirint (>325 mg/nap).
  • Napi NSAID-kezelés dózisa és típusa: (Stabilnak kell lennie legalább 4 hétig a kiindulási endoszkópia előtt, és várhatóan stabilnak kell maradnia a vizsgálat időtartama alatt. és; A vizsgálat időtartama alatt szájon át kell beadni. Ha egynél több típusú NSAID-kezelést alkalmaznak, legalább egy típust szájon át kell adni.)
  • Hp negatív UBT, szerológiai vagy biopsziás teszt alapján, az 1. látogatáskor.

Kizárási kritériumok:

  • Gyomor- vagy nyombélfekély jelenlegi vagy kórtörténetében
  • Nyelőcső-, gyomor- vagy nyombélműtét jelenleg vagy a kórtörténetében.
  • A GERD története, amely nem kapcsolódik NSAID-használathoz.
  • Fájdalom, kellemetlen érzés vagy égő érzés a felső hasban, amelyet edzés vált ki, vagy enyhül a székletürítés.
  • Fájdalom, kellemetlen érzés vagy égő érzés a felső hasban, amely nem kapcsolódik NSAID-ok, beleértve a COX-2 szelektív NSAID-okat is, a vizsgáló megítélése szerint.
  • Endoszkópos Barrett-nyelőcső (>3 cm) vagy jelentős diszpláziás elváltozások a nyelőcsőben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A felső GI-tünetek átlagos változása (fájdalom, kellemetlen érzés vagy
égő a has felső részén), 7 fokozatú súlyossági skálán értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
- Átlagos változás a felső GI tünet pontszámában
- Azon napok aránya, amelyeknél a felső GI tünet pontszáma „nincs” a kezelés 2. és 4. hetében.
- Átlagos felső GI-tünet pontszám napi bontásban a vizsgálat időtartama alatt.
- Azon betegek összesített aránya, akiknél a 2. és 4. hétre enyhülnek a felső GI-tünetek.
- A felső GI-tünetekkel rendelkező betegek aránya éjszaka, a vizsgálat időtartama alatt.
- Azon betegek aránya, akiknél megszűntek vagy enyhültek a vizsgáló által feljegyzett gyomorégés, savas regurgitáció, hányinger és felső hasi puffadás tünetei a 2 és 4 hetes vizitek során.
- A háromdimenziós reflux, hasi fájdalom és emésztési zavarok átlagos változása a Gastrointestinalis Symptom Rating Scale-ban (GSRS)
- Átlagos változás a három dimenzióban: Érzelmi distressz, alvászavar és étel/ital problémák
- A páciens átfogó értékelése a felső GI-tünet enyhüléséről (Overall Treatment Evaluation, OTE) a 2 és 4 hetes vizitek alkalmával.
-Short Form-36 (SF-36) pontszám az alapvonalon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2002. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 18.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D9617C00003
  • SH-NEN-0003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ezomeprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel