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膵臓がんにおけるゲムシタビン、オキサリプラチン、放射線療法

2010年11月10日 更新者:University of Michigan Rogel Cancer Center
この研究では、膵臓がん患者の治療における、別の化学療法剤であるゲムシタビンへの化学療法剤であるオキサリプラチンの追加と放射線療法を評価する、提案された研究治療法を検討します。 研究者らはすでにゲムシタビンと放射線療法を併用した研究を行っている。 彼らは、この以前の研究から得た情報に基づいて構築したいと考えています。 研究者らは、膵臓がんを治療するために放射線と化学療法を併用することは研究する価値があると信じている。 彼らはこの研究を利用して、この治療でどのような種類の副作用が発生するかを判断し、治療ががんの制御にどの程度効果があるかを評価する予定です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は膵臓に発生した癌の細胞学的または組織学的確認が必要です。
  • 患者はあらゆる段階の膵臓がんを患っている可能性がありますが、転移性の場合、全身疾患の負担は無症候性であり、その量は少ないはずです。
  • 切除可能かどうかは登録前に決定する必要があります。
  • 患者は、推定余命が少なくとも 12 週間で、Zubrod パフォーマンス ステータスが 2 以下でなければなりません。
  • 患者は以下のように定義される適切な臓器機能を持っていなければなりません:絶対好中球数 > = 1500/mm3、血小板 > = 100,000/mm3、血清 Cr < = 1.5 mg/dl、ビリルビン < 3.0 mg/dl、胆道閉塞がある場合は軽減されている(PTC チューブまたは胆管内ステント)。
  • 患者は、他の活動性の全身性悪性腫瘍、HIV感染を含む進行中の感染症、またはプロトコール治療の安全な実施を妨げるその他の重篤な制御されていない付随する全身性疾患や精神疾患を有していなくてはなりません。
  • 生殖能力のある患者は、この試験への参加中および試験後 6 か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • 患者は治療の治験的性質を認識し、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • 神経内分泌腫瘍を有する患者は除外される。
  • 患者は、これまでに膵臓がんに対する化学療法や腹部放射線療法の履歴があってはなりません。
  • 患者は、研究に登録する前月にいかなる治験薬も使用してはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
2回目の化学療法後3週間以内に用量制限毒性が発生する。

二次結果の測定

結果測定
反応パターン、無増悪生存期間、治療後の生存期間を特徴付ける

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Mark Zalupski, MD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年6月1日

一次修了 (実際)

2006年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月10日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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