ボストン・サイエンティフィック社の ENOVUS 試験

包含基準:

• この研究に登録するには、すべての患者が以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。

  1. 患者の年齢は18歳以上です
  2. 妊娠の可能性のある女性が治療時に妊娠検査結果が陰性である場合
  3. 患者は治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームド・コンセントフォームに署名している
  4. 患者は、米国麻酔学会（ASA）による付録 II を参照して、AAA の選択的観血的修復の候補者（つまり、カテゴリー I、II、または III）であると治療医師によって考慮されています。 ASA グレード IV の患者は、平均余命が 1 年を超える場合に登録できます。

  5. 患者は、以下の少なくとも 1 つを満たす腎下腹部大動脈瘤を患っています: • 直径が 4.5 cm を超える腹部大動脈瘤

     • 過去 6 か月で動脈瘤のサイズが 0.5 cm 増加しました。
     • 動脈瘤の最大直径は、隣接する正常な大動脈部分の横断寸法の 1.5 倍を超えています。
  6. 患者は、必要なすべての追跡検査に従うことに同意しなければなりません（開腹手術対照患者は1年間追跡され、治療群患者は研究で5年間追跡され、その後は医師による生涯追跡調査が行われます）。

除外基準:

• 以下のいずれかを満たす患者は、研究に登録する資格がありません。

  1. 動脈瘤解離
  2. 急性破裂動脈瘤
  3. 急性血管損傷
  4. 緊急手術の必要性
  5. 患者には胸部大動脈瘤または解離があることがわかっています。
  6. 患者は不安定狭心症（狭心症症状の進行性の増加、安静時または夜間狭心症の新たな発症、または長期狭心症の発症を特徴とする狭心症として定義される）を患っている。
  7. 患者には結合組織病（マルファン症候群またはエーラーダンロス症候群など）の病歴がある。
  8. 患者に出血性疾患の病歴があるか、輸血を拒否している。
  9. 患者のベースライン血清クレアチニンレベルが 2.0 mg/dl 以上である
  10. 患者は、前治療ができない既知の過敏症または抗凝固療法に対する禁忌を患っている。
  11. 患者は真菌性動脈瘤を患っているか、活動性の全身感染症を患っている
  12. 患者は病的肥満であるか、大動脈のX線可視化を著しく阻害する他の臨床症状を患っている
  13. 患者の余命は1年未満と限られている
  14. 患者は現在、別の治験機器または医薬品の臨床試験に参加しています
  15. 患者は、治験責任医師の意見では、この治療、治療前、および治療後の手順と評価を受けることができない他の医学的、社会的または心理的状態を抱えています。