Bostonin tieteellinen ENOVUS-tutkimus
Vaiheen II arviointi Bostonin tieteellisen ENOVUS AAA -endograftin turvallisuudesta ja tehokkuudesta vatsa-aortan aneurysmien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko Boston Scientific ENOVUS AAA -endografti turvallinen ja tehokas menetelmä AAA:iden hoitoon niillä potilailla, joiden katsotaan olevan sopivia avokirurgiseen korjaukseen. Boston Scientific ENOVUS AAA -endograftin turvallisuus määritetään vertaamalla hoitoryhmän vakavan sairastuvuuden määrää kontrolliryhmän vakavan sairastuvuuden määrään 30 päivän sisällä ensimmäisestä toimenpiteestä. Boston Scientific ENOVUS AAA -endograftin tehokkuus määritetään arvioimalla niiden potilaiden osuus hoitoryhmän potilaista, joilla ei ole AAA-repeämiä ja jotka ovat siirtyneet avoimeen leikkaukseen vuoden kuluessa ensimmäisestä toimenpiteestä.
Toissijaisia turvallisuuden päätepisteitä verrataan hoito- ja kontrolliryhmien välillä: kuolleisuus 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla, AAA:han liittyvä kuolleisuus 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla. Toissijaisia tehokkuuden päätepisteitä arvioidaan vain hoitoryhmässä, ja ne sisältävät: Tekninen menestys, AAA:n laajeneminen, migraatio, merkittävä sisävuoto ja laitteen eheyden menetys. Toissijaisen kliinisen hyödyn päätepisteitä verrataan hoito- ja kontrolliryhmien välillä, ja ne sisältävät: verenhukan, toimenpiteen keston, teho-osastolla oleskelun, sairaalahoidon keston ja anestesian keston.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Potilas on yli 18-vuotias
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen raskaustesti hoidon aikana
- Potilas on allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen
- Hoitava lääkäri katsoo potilaan olevan ehdokas (eli kategoriat I, II tai III) AAA:n valinnaiseen avoimeen kirurgiseen korjaukseen American Society of Anesthesiology (ASA) -liitteessä. Katso liite II. ASA-luokan IV potilaita voidaan ottaa mukaan, jos heidän elinajanodote on yli 1 vuosi.
Potilaalla on infrarenaalinen vatsa-aortan aneurysma, joka täyttää vähintään yhden seuraavista: •Vatsa-aortan aneurysma, jonka halkaisija on >4,5 cm
- Aneurysma on kasvanut 0,5 cm viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aneurysman maksimihalkaisija ylittää puolitoista kertaa viereisen normaalin aorttasegmentin poikittaismitan
- Potilaan on oltava valmis suorittamaan kaikki vaaditut seurantatutkimukset (avoin kirurgisen kontrollin potilaita seurataan vuoden ajan, hoitoryhmän potilaita seurataan tutkimuksessa viiden vuoden ajan ja sen jälkeen lääkärin elinikäinen seuranta).
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät MITÄÄN seuraavista, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:
- Aneurysman dissektio
- Akuutti repeämä aneurysma
- Akuutti verisuonivaurio
- Kiireellisen leikkauksen tarve
- Potilaalla on tunnettu rintakehän aortan aneurysma tai dissektio.
- Potilaalla on epästabiili angina pectoris (määritelty angina pectoriksena, jolle on tunnusomaista angina pectoris-oireiden asteittainen lisääntyminen, uusi ilmaantuminen levossa tai yöllinen angina pectoris tai pitkittynyt angina pectoris)
- Potilaalla on aiemmin ollut sidekudossairaus (esim. Marfanin tai Ehlerin-Danlosin oireyhtymä).
- Potilaalla on ollut verenvuotohäiriöitä tai hän kieltäytyy verensiirroista.
- Potilaan seerumin kreatiniinin lähtötaso on > 2,0 mg/dl
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulaatiolle, jota ei voida hoitaa esikäsittelyllä.
- Potilaalla on mykoottinen aneurysma tai aktiivinen systeeminen infektio
- Potilas on sairaalloisen lihava tai hänellä on muita kliinisiä sairauksia, jotka estävät vakavasti aortan röntgenkuvaamista
- Potilaan elinajanodote on rajoitettu alle 1 vuoden
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen
- Potilaalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia sairauksia, jotka tutkijan mielestä estävät häntä saamasta tätä hoitoa, esihoitoa ja hoidon jälkeisiä toimenpiteitä ja arviointeja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Teho arvioi potilaat (hoitoryhmä), joilla ei ole AAA:n repeytymistä ja kirurgista muutosta vuoden kuluessa ensimmäisestä toimenpiteestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rodney A. White, MD; Chief, Vascular Surgery, University of California, Los Angeles
- Päätutkija: W. Anthony Lee, MD; Assistant Professor of Surgery, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 810-0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .